XiaosuanYikangzuoRugao

EconazoleNitrateCream

本品含硝酸益康唑(C₁₈H₁₅Cl₃N₂O·HNO₃)应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为乳白色乳膏。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣，亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

属于咪唑类广谱抗真菌药物，念珠菌性外阴阴道炎的病原体为念珠菌属，是条件致病菌。正常健康妇女阴道分泌物培养可发现此病原体。其中以白念珠菌最常见。其他菌种中以光滑念珠菌和热带念珠菌较多见。克霉唑为咪唑类抗真菌药，对白念珠菌作用强，对其他念珠菌效果差。阴道用药后吸收量甚微。硝酸益康唑是硝酸咪康唑去氯的衍生物，外用后大部进入表皮，也可达到真皮，仅1%吸收入血，其抗真菌作用与咪康唑相似。

个别患者可出现局部刺激，如红斑、烧灼感，偶见过敏反应。

对咪唑类药物过敏或对本药过敏者禁用。

用药过程中一旦局部皮肤过敏、皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

硝酸益康唑乳膏：1%10g:0.1g。

(1)照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液    取本品约2g，加甲醇20ml，在水浴上加热使融化，搅拌，置冰浴中冷却，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解。

　　对照品溶液    取硝酸益康唑对照品20mg，加甲醇2ml溶解。

　　色谱条件    釆用硅胶G薄层板，以异丙醇为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和。

　　测定法    吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

　　结果判定供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上(1)、(2)两项可选做一项。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　磷酸盐缓冲液    取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g，加水溶解并稀释至1000ml。

　　供试品溶液    取本品约1g(相当于硝酸益康唑10mg)，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置温水浴中加热，振摇使硝酸益康唑溶解，冷却，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取硝酸益康唑对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml使溶解，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取硝酸益康唑与硝酸咪康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-甲醇(10：30)为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，益康唑峰与咪康唑峰间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗真菌药。

密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5