YansuanButinaifenNingjiao

ButenafineHydrochlorideGel

本品含盐酸布替萘芬（C₂₃H₂₇N▪HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色透明凝胶。

外用于治疗由皮肤癣菌所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣(尤其是角化增厚型)、体癣、股癣；亦可用于头癣。外用于由念珠菌所致的皮肤念珠菌感染。由马拉色菌属所致的花斑糠疹。

外涂于患处，治疗体癣、股癣，每日1次，连用1～2周。手癣、足癣、花斑糠疹，每日1次，连用2～4周。

布替萘芬属于苄甲胺衍生物，是在萘替芬基础上发展起来的广谱抗真菌药物，其化学结构和作用模式类似于丙烯胺类抗真菌药，兼具抑菌和杀菌作用，抗真菌活性与萘替芬和特比萘芬相似或略强，同时有较强的抗炎作用。作用机制是抑制角鲨烯环氧酶活性，使真菌麦角固醇的合成受抑制。过多的角鲨烯聚集于真菌细胞内，杀灭真菌。同时，高浓度的角鲨烯也可干扰细胞膜的功能和细胞壁的合成。该药对皮肤癣菌有杀菌作用，对念珠菌酵母相不如菌丝相敏感，为抑菌作用。使用布替萘芬一次后在皮肤尤其在角质层产生杀真菌浓度可维持至少72小时，由于该药具有强大的杀菌活性并可持续滞留于皮肤角质层，故停药后具有抗菌后效应，治愈后复发率低。

少数患者可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状。偶可发生接触性皮炎。

对本品过敏者禁用。

(1)用药过程中一旦局部皮肤过敏、皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

　　(2)避免接触眼睛。

盐酸布替萘芬凝胶：1%(1)10g:0.1g;(2)6g:0.06g;(3)15g:0.15g。

（1）取本品适量，加甲醇制成每1ml中约含盐酸布替萘芬20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在244nm的波长处有最小吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液照含量测定项下供试品溶液的制备方法，自“取本品适量”起，至“摇匀，滤过”，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取盐酸布替萘芬适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-醋酸钠溶液（取醋酸钠6.8g，加三乙胺0.6ml，加水溶解并稀释至1000ml，再滴加冰醋酸，调节pH值至4.0）（73﹕27）为流动相；检测波长为282nm；进样体积为20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按布替萘芬峰计算不低于2000。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　其他应符合凝胶剂项下有关的各项规定（通则0114）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量（约相当于盐酸布替萘芬25mg），精密称定，置50ml烧杯中，加饱和氯化钠溶液2.5ml，搅拌使凝胶变稀、分散，加入少量甲醇，待凝胶收缩成团后，将溶液转移至50ml量瓶中，再用甲醇适量分4～5次洗涤残留物，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取盐酸布替萘芬对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

抗真菌药。

密封，在阴凉处保存，并应防止冰冻。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5