YansuanTebinaifenPian

TerbinafineHydrochlorideTablets

本品含盐酸特比萘芬按特比萘芬（C₂₁H₂₅N）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色片。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣(尤其是角化增厚型)、体癣、股癣；亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。内服可用于治疗皮肤癣菌病，特别是甲真菌病、头癣等，还可用于孢子丝菌病及着色芽生菌病等。

本品分子结构中有烯丙胺结构，能抑制真菌麦角固醇合成过程中角鲨烯环氧酶的作用，致使角鲨烯在真菌细胞中蓄积而起制菌作用。

少数患者可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥。偶可引起接触性皮炎。

对本品过敏者禁用。

(1)用药过程中一旦局部皮肤过敏、皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

　　(2)避免接触眼睛。

盐酸特比萘芬片：按C₂₁H₂₅N计（1）0.125g（2）0.25g

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在283nm的波长处有最大吸收，在258nm的波长处有最小吸收。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.5μg的溶液。

　　灵敏度溶液    精密量取对照溶液适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.05μg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸特比萘芬有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件    以pH3.0枸椽酸盐缓冲液（取枸椽酸21.0g，加1mol/L氢氧化钠溶液200ml溶解，用水稀释至1000ml，取403ml，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至1000ml，摇匀）500ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液10ml，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬25ug的溶液。

　　对照品溶液    取盐酸特比萘芬对照品适量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬25ug的溶液。

　　测定法    取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

　　限度    标示量的80%，应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20片，研细，精密称取细粉适量，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含特比萘芬0.2mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸特比萘芬含量测定项下。

抗真菌药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5