YansuanTebinaifenRugao

TerbinafineHydrochlorideCream

本品含盐酸特比萘芬（C₂₁H₂₅N·HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色乳膏。

外用于治疗由皮肤癣菌如红色毛癣菌、须癣毛癣菌、絮状表皮癣菌和犬小孢子菌等所致的浅表皮肤真菌感染，如手癣、足癣(尤其是角化增厚型)、体癣、股癣；亦可用于头癣。外用于由念珠菌如白念珠菌等所致的皮肤念珠菌感染和念珠菌性外阴阴道炎。外用于由马拉色菌属所致的花斑糠疹。内服可用于治疗皮肤癣菌病，特别是甲真菌病、头癣等，还可用于孢子丝菌病及着色芽生菌病等。

外涂于患处治疗体癣、股癣，每日2次，连用1～2周。手癣、足癣、花斑糠疹，每日2次，连用2～4周。

　　【儿科注意事项】体股癣2～4周，手癣、足癣、花斑癣4～6周。

本品分子结构中有烯丙胺结构，能抑制真菌麦角固醇合成过程中角鲨烯环氧酶的作用，致使角鲨烯在真菌细胞中蓄积而起制菌作用。

少数患者可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥。偶可引起接触性皮炎。

对本品过敏者禁用。

(1)用药过程中一旦局部皮肤过敏、皮疹加重、瘙痒，应立即停用。

　　(2)避免接触眼睛。

盐酸特比萘芬乳膏：1%10g:0.1g。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液取本品适量，加异丙醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬2.5μg的溶液。

　　灵敏度溶液    精密量取对照溶液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.25μg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸特比萘芬有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除2分钟前的色谱峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　微生物限度    取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

　　其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸特比萘芬0.2mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸特比萘芬含量测定项下。

抗真菌药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5