DingsuanQinghuaKedisong

HydrocortisoneButyrate

本品为（11β）-11,17,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-17α-丁酸酯。按干燥品计算，含C₂₅H₃₆O₆应为97.0%～102.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在无水乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。

　　比旋度    取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+47°至+54°。

外用适用于对糖皮质激素外用有效的皮肤病，如接触性皮炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、神经性皮炎、银屑病等瘙痒性及非感染性炎症性皮肤病。可适于儿童及面部皮损的使用。

外用均匀涂于患处，用后轻轻搽，每日2～3次。对顽固、肥厚性皮损可采用封疗法。

　　【儿科注意事项】(1)可适于儿童及面部皮损。

　　(2)婴儿及儿童勿长期、大面积使用或封包治疗。

是一个不含氟的中效糖皮质激素。外用能降低毛细血管通透性，抑制角质生成和细胞增殖，具有抗过敏、抗炎症的作用。由于在化学结构中不含氟，局部外用不良反应的发生率低，可适于儿童及面部皮肤的使用。

偶可出现瘙痒、干燥及烧灼感。用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物净，必要时向医师咨询。长期局部外用，可引起糖皮激素类的不良反应，如痤疮样皮炎、毛细血管扩张、色素脱失或沉着、增加对感染的易感性等。

(1)对本药及基质成分过敏者和对其糖皮质激素过敏者禁用。

　　(2)原发性细菌性、真菌性及病毒性等感染性皮用病禁用。

　　(3)不宜用于破损皮肤。

(1)婴儿及儿童勿长期、大面积使月或采用封包治疗，以免抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，产生继发性肾上腺功能不足。

　　(2)孕妇、哺乳期妇女应考虑用药的利弊，慎重使用。

　　(3)避免与眼接触。

　　(4)久用可产生耐受性。

丁酸氢化可的松乳膏：0.1%10g：10mg。

（1）取本品约4mg，加硫酸2ml使溶解，即显黄色至棕黄色，并带绿色荧光。

　　（2）取本品约10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即产生氧化亚铜的红色沉淀。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集585图）一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品约15mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取甲睾酮和丁酸氢化可的松各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含甲睾酮18μg和丁酸氢化可的松26μg的溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-冰醋酸（55∶45∶0.5）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按丁酸氢化可的松峰计算不低于1500，丁酸氢化可的松峰与甲睾酮峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

　　干燥失重    取本品，在75℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　内标溶液    取甲睾酮，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.18mg的溶液。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取丁酸氢化可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5