CusuanQuannaide

TriamcinoloneAcetonideAcetate

本品为16α,17-[（l-甲基亚乙基）双（氧）］-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C₂₆H₃₃FO₇应为97.0%~102.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　比旋度    取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+92°至+98°。

外用适州于接触性皮炎、脂溢性皮炎、神经性皮炎、湿疹、银屑病、盘状红斑狼疮等糖皮质激素外用治疗有效的皮肤病。局部注射可用于瘢痕疙瘩、肥厚性疤痕、腱鞘炎、滑囊炎、肩周炎等的治疗。

外用软膏：涂于患处每日2～3次。

注射液：皮损局部注射每次10～40mg。每3～4周一次。局部注射剂使用前应充分摇匀。

为中效糖皮质激素类外用药。外用能降低毛细血管通透性，抑制角质生成，抑制角质形成细胞增殖，具有抗过敏、抗炎症的作用。作用时间较长，抗炎作用为氢化可的松的5倍。本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。经皮吸收后的药代动力学与全身给药相似，在肝、肾和组织中代谢为无活性代谢物，经肾脏排出。

(1)可有烧灼感、皮肤刺激感。偶可发生接触性皮炎。

　　(2)长期外用局部可出现毛细血管扩张、多毛、皮肤萎缩、创伤愈合障碍，并使皮肤容易发生继发感染，如毛囊炎及真菌感染，封包治疗时更多见。

　　(3)长期外用于面部可出现痤疮样疹、酒渣样皮炎、颜面红斑、口周皮炎等。

　　(4)长期、大面积使用可因药物的累积吸收作用出现皮质功能亢进征(库欣综合征),表现为多毛、痤疮、满月脸、高血压、骨质疏松、精神抑郁、伤口愈合不良等。儿童长期使用可抑制生长和发育。

　　(5)皮损内局部注射可引起局部皮肤萎缩，凹陷。

(1)对本药及基质成分过敏者和对其他糖皮质激素过敏者禁用。

　　(2)原发性细菌性、真菌性及病毒性等感染性皮肤病禁用。

　　(3)作局部注射时：有高血压、心脏病、糖尿病、溃疡病、骨质疏松症、青光眼、肝肾功能不全等的患者视病情慎用乃至禁用。

(1)本品不宜大面积或长期局部外用。因为长期大量使用，由于全身性吸收作用可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制。

　　(2)面部、腋下、腹股沟等皮肤细嫩部位慎用。长期使用，可发生皮肤萎缩变薄和毛细血管扩张等。

　　(3)孕妇、哺乳期妇女应考虑用药利弊，慎重使用。

　　(4)儿童慎用，婴儿不宜使用。

　　(5)患处涂药后不需封包。封包疗法只适于掌跖及肥厚的皮损，应在医务人员指导下使用。

　　(6)本品不可用于眼部。

　　(7)皮肤有化脓感染和真菌感染时须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。

醋酸曲安奈德乳膏：0.1%(1)4g:4mg;(2)10g:2.5mg;(3)10g:5mg;(4)10g:40mg。

　　曲安奈德注射液：(1)1%5ml:50mg;(2)4%5ml:200mg;(3)4%1ml:40mg。

（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加碱性酒石酸铜试液2ml，混匀，置水浴中加热，即生成砖红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。

　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

氟    取本品，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量应为3.6%~4.4%。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    取曲安奈德对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与供试品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60:40）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求对照溶液色谱图中，出峰顺序为曲安奈德、醋酸曲安奈德，曲安奈德峰与醋酸曲安奈德峰之间的分离度应大于10.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中曲安奈德峰保留时间一致的杂质峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸曲安奈德峰面积的1.5倍（1.5%），小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍（0.01%）的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　硒    取本品0.10g，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取醋酸曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5