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Fluocinonide

本品为11β-羟基-16α,17-[（1-甲基亚乙基）-双（氧）]-21-（乙酰氧基）-6α,9-二氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C₂₆H₃₂F₂O₇应为97.0%~102.0%。

本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮或二氧六环中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或石油醚中不溶。

　　比旋度    取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+80°至+88°。

外用适用于对糖皮质激素有效的皮肤病，如接触性皮炎、特应性皮炎、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤瘙痒症、银屑病、神经性皮炎等瘙痒性及非感染性炎症性皮肤病。

外用均匀涂于患处，一日2次。封包仅适于慢性肥厚或掌跖部位的皮损。

是一个含氟糖皮质激素。0.01%外用制剂为中效、0.025%外用制剂为强效糖皮质激素。可使真皮毛细血管收缩，抑制表皮细胞增殖或再生，抑制结缔组织增生，稳定细胞内溶酶体膜，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放，具有抗过敏、抗炎及止痒的作用。外用后可通过完整皮肤吸收。吸收后与系统给予糖皮质激素在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。

长期或大面积应用，可引起皮肤萎缩、毛细血管扩张、毛囊炎，增加对感染的易感性等。应用于面部可发生痤疮样皮炎、口周皮炎等。偶可引起接触性皮炎。

(1)对本药及基质成分过敏者和对其他糖皮质激素过敏者禁用。

　　(2)禁用于由细菌、真菌、病毒等所致的原发性感染性皮肤病，如脓疱疮、体癣、股癣等。

(1)对于强效糖皮质激素外用制剂，不能长期、大面积应用。若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖等表现。

　　(2)应用于面部及皮肤皱褶部位，应慎重权衡利弊，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩，毛细血管扩张等不良反应。

　　(3)如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。

　　(4)孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。

　　(5)不可用于眼部。

　　(6)儿童及婴儿由于体表面积相对较大，使用本药对PHA轴的抑制更敏感，应权衡利弊后慎用。应尽可能减少药物的用量，且不能采用封包治疗。

醋酸氟轻松乳膏：(1)4g:1mg;(2)10g:2.0mg;(3)20g:5mg。

（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集550图）一致。

　　（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

氟    取本品，照氟检查法（通则0805）测定，含氟量不得少于7.0%。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液临用新制。取本品约14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取醋酸氟轻松对照品约14mg，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解，置水浴上加热20分钟，放冷，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（60:10:30）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性    要求 系统适用性溶液色谱图中，醋酸氟轻松峰的保留时间约为12分钟，醋酸氟轻松峰与相对保留时间约为0.59的降解产物峰之间的分离度应大于10.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，峰面积在对照溶液主峰面积0.5~1.0倍之间的杂质峰不得超过1个，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.02倍（0.02%）的色谱峰忽略不计。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣    不得过0.1%（通则0841）。

　　硒    取本品50mg，依法检查（通则0804），应符合规定（0.01%）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品约14mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取醋酸氟轻松对照品约14mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇60ml与乙腈10ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5