BingsuanLübeitasuoRugao

ClobetasolPropionateCream

本品含丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色乳膏。

外用适用于慢性顽固性湿疹和神经性皮炎、斑块状银屑病、掌跖脓疱病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮等糖皮质激素外用治疗有效的瘙痒性及非感染性炎症性皮肤病。

外用，薄薄一层均匀涂于患处，一日1～2次。除手掌、足跖及角化肥厚的皮损外，一般不宜采用封包治疗。每周软膏用量不能超过50g。

本品作用迅速，是最强效糖皮质激素外用制剂。外用能降低毛细血管通透性，抑制角质生成，抑制角质形成细胞增殖，具有抗过敏、抗炎症的作用。具有较强的毛细血管收缩作用，抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，氟轻松的18.7倍。外用后可通过完整皮肤吸收。吸收后与系统给予糖皮质激素在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。

(1)可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，偶可引起接触性皮炎。

　　(2)长期外用局部可出现毛细血管扩张、多毛、皮肤萎缩、创伤愈合障碍，并使皮肤容易发生继发感染，如毛囊炎及真菌感染，封包治疗时更易发生。

　　(3)长期外用于面部可出现痤疮样疹、酒渣样皮炎、颜面红斑、口周皮炎等。

　　(4)长期外用于皮肤皱褶部位，如股内侧可出现萎缩纹，尤其在青少年容易发生。

　　(5)长期、大面积使用可因药物的累积吸收作用，出现糖皮质激素所致的全身性反应，出现库欣综合征，表现为多毛、痤疮、满月脸、高血压、骨质疏松、精神抑郁、伤口愈合不良等。儿童长期使用可抑制生长发育。

(1)原发性细菌性、真菌性及病毒性等感染性皮肤病，如脓疱疮、体癣、股癣、单纯疱疹等禁用。

　　(2)对本药及基质成分过敏者或对其他糖皮质激素过敏者禁用。

(1)本品不宜大面积或长期局部外用。大面积使用，不能超过2周，以免全身性吸收而造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制。

　　(2)不能应用于面部、腋下、腹股沟等皮肤细嫩部位。即便短期应用也可造成皮肤萎缩等不良反应。

　　(3)孕妇、哺乳期妇女应考虑用药利弊，慎重使用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。

　　(4)婴儿及儿童不宜使用。

　　(5)本品不可用于眼部。

　　(6)如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。

丙酸氯倍他索乳膏：(1)0.05%10g:5mg;(2)0.02%10g:2mg。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　内标溶液 取醋酸氟轻松，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。

　　供试品溶液 取本品适量（约相当于丙酸氯倍他索1mg），精密称定，置50ml量瓶中，精密加内标溶液5ml，加甲醇约30ml，置60℃水浴中加热5分钟，小心振摇使丙酸氯倍他索溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温。

　　对照品溶液 取丙酸氯倍他索对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65∶35）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按丙酸氯倍他索峰计算不低于2000，丙酸氯倍他索峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5