Shuiyangsuan

SalicylicAcid

本品为2-羟基苯甲酸。含C₇H₆O₃不得少于99.5%。

本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭；水溶液显酸性反应。

　　本品在乙醇或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在三氯甲烷中略溶，在水中微溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为158～161℃。

用于寻常痤疮、脂溢性皮炎、银屑病、皮肤浅部真菌病、寻常疣、鸡眼、胼胝及局部角质增生。

(1)角质促成和止痒以1%～3%软膏，每日外涂1～2次。

　　(2)角质溶解以5%～10%软膏、15%硬膏，每日外涂1～2次。

　　(3)腐蚀作用以25%～60%软膏或40%硬膏外用。

　　(4)浅部真菌病3%～6%酊剂、软膏，每日外涂1~2次。

　　(5)痤疮0.5%～2%溶液外涂。

　　(6)甲癣以15%软膏外涂。

　　【儿科注意事项】(1)不能用于破溃皮肤。

　　(2)儿童不宜长期、大面积使用。

　　(3)慎用于皮肤皱褶部位。

　　(4)大面积使用吸收后可出现水杨酸全身中毒症状。

浓度不同药理作用各异，1%～3%具角质促成和止痒作用，5%～10%具角质溶解作用，能将角质层中细胞间粘合质溶解，从而使角质松开而脱落，由此亦可产生抗真菌效能。本品尚有助于其他药物在皮肤的渗透，并能抑制细菌生长。25%～60%具有腐蚀作用。

可引起接触性皮炎。大面积使用吸收后可出现水杨酸全身中毒症状，如头晕、神志模糊、精神错乱、呼吸急促、持续性耳鸣、剧烈或持续头痛、刺痛。

(1)使用高浓度、具有腐蚀作用的制剂，应注意对周围正常皮肤的保护。有糖尿病、四肢周围血管疾病患者应慎用，因可引起急性炎症和溃疡。

　　(2)避免接触眼睛和其他部位黏膜。

　　(3)本品可经皮肤吸收，不宜长时期使用，特别是年轻患者，不宜大面积应用。

　　(4)涂药后应洗手。

本品与肥皂、清洁剂、痤疮制剂、含酒精制剂、维A酸共用，可引起附加的刺激或干燥作用。

水杨酸酊剂：3%;6%。

　　水杨酸软膏：2%;2.5%;5%;10%;15%;25%;60%。

　　水杨酸硬膏剂：40%。

（1）取本品的水溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集57图）一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品0.5g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取4-羟基苯甲酸对照品、4-羟基间苯二甲酸对照品与苯酚对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4-羟基苯甲酸5μg、4-羟基间苯二甲酸2.5μg与苯酚1μg的混合溶液。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（60∶40∶1）为流动相；检测波长为270nm；进样体积20μl。

　　测定法    精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，4-羟基苯甲酸不得过0.1%，4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%，苯酚不得过0.02%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.05%）；杂质总量不得大于0.2%。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属    取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

取本品约0.3g，精密称定，加中性稀乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.81mg的C₇H₆O₃。

消毒防腐药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5