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地蒽酚软膏
DienfenRuangao
DithranolOintment
本品含地蔥酚(C14H10O3)应为标示量的85.0%~110.0%。
本品为黄色软膏。
外用治疗寻常型银屑病、斑秃等。
(1)银屑病涂药于患处,通常每日1次,以晚上为合适,过夜,第2日清晨或在第2次涂药前洗掉。对短期接触治疗,通常以0.1%~1.0%药膏涂在皮损上,保留20~30分钟后洗去。
(2)斑秃每日涂1次。
本品通过抑制酶代谢、降低增生表皮的有丝分裂活动,使表皮细胞增殖恢复正常。外用后能通过皮肤少量吸收,代谢后从尿中排出。
较常见的反应是在用药部位出现皮肤发红、灼热及瘙痒等刺激症状,一般不妨碍继续用药。本品接触眼后能发生严重结膜炎,乃至角膜炎。
(1)对地蒽酚及其制剂基质过敏者禁用。
(2)急性皮炎、有糜烂或渗出的皮损部位禁用。
(3)面部、外生殖器部位和皱褶部位禁用。
(1)勿接触眼和其他黏膜。
(2)与内服具有光敏感性的药物共用,能引起光敏感作用。
(3)本品可将皮肤、头发、衣服、床单、浴缸染成红色。
(4)外用药后应立即洗手。
(5)肝功能障碍者慎用。
地蒽酚软膏:(1)0.1%10g:10mg;(2)0.5%10g:50mg;(3)1%10g:100mg。
(1)取本品适量(约相当于地蒽酚0.5mg),加氢氧化钠试液5ml,置水浴上加热,溶液应显红色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,供试品溶液在440~470nm波长范围内的吸收光谱应与对照品溶液的吸收光谱一致。
应符合软膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。
供试品溶液 取本品适量(约相当于地蒽酚2mg),精密称定,置50ml烧杯中,加冰醋酸10ml,置水浴上加热使基质熔化,不断搅拌提取3分钟,置冷水浴中冷却使基质凝固,将提取液滤过,滤液置50ml量瓶中,基质再用同法提取3次,每次用冰醋酸10ml,提取液均滤入同一量瓶中,加冰醋酸稀释
至刻度,摇匀。
对照品溶液 取地蒽酚对照品适量,精密称定,加冰醋酸溶解并定量稀释制成每1ml中约含地蒽酚40μg的溶液。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,各精密加5%亚硝酸钠溶液(临用新制)1ml,摇匀,置水浴中加热3分钟,取出,立即放冷,用冰醋酸稀释至刻度,摇匀(必要时滤过)。在450nm的波长处分别测定吸光度,计算。
银屑病用药。
遮光,密封保存。
1、中华人民共和国药典:2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京:中国医药科技出版社,2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知:2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京:中国医药科技出版社,2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5