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苄达赖氨酸
BiandaLai’ansuan
BendazacLysine
本品为L-赖氨酸（1-苄基-1H-吲哒唑-3-氧基）乙酸盐。按干燥品计算，含C6H14N2O2·C16H14N2O3不得少于98.5%。
本品为白色或类白色的结晶性粉末。
本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。
熔点本品的熔点（通则0612）为179～184℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在307nm的波长处测定吸光度，吸收系数（
）为125～135。
用于早期老年性白内障。
滴入结膜囊一次1～2滴，一日3次。滴后闭目3～5分钟，使药物充分吸收。
(1)药效学 本品为醛糖还原酶抑制药。醛糖还原酶在哺乳动物体内催化葡萄糖向山梨醇的转化，这是糖尿病后遗症如白内障和神经疾病的主要起因。通过滴眼使本品进入眼组织和房水，并在晶状体内浓集，从而抑制眼内醛糖还原酶活性，达到预防和治疗白内障的目的。
(2)药动学 本品滴眼后能进入眼组织和房水，并在晶状体内浓集发挥抗白内障的作用。
一过性灼烧感、流泪等。
对本品过敏者禁用。
(1)过敏体质者慎用。
(2)眼外伤及严重感染时，暂不使用。
(3)部分病例出现一过性刺激感，如灼热感、刺痛等，但不影响使用。实验证明本品经冰箱冷藏(4℃左右)后可以降低刺激性的发生率和强度。建议使用时有刺激的患者，将本品放入冰箱冷藏后使用以降低刺激。若发现药水污染或浑浊请弃去不用。
(4)据报道，一过性刺激的发生率和强度与眼部的其他感染或炎症有关，建议眼部有感染或炎症的白内障患者在使用本品时，最好在医师指导下同时治疗上述眼疾。
苄达赖氨酸滴眼液：(1)5ml:25mg;(2)8ml:40mg。
（1）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在307nm的波长处有最大吸收，在272nm的波长处有最小吸收。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1284图）一致。
酸碱度 取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。
杂质I贮备液 取苄达赖氨酸杂质I对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
杂质I对照品溶液 精密量取杂质I贮备液2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
系统适用性溶液 取苄达赖氨酸对照品与杂质I贮备液各适量，加水制成每1ml中约含苄达赖氨酸1mg与杂质I2μg的混合溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.1mol/L醋酸溶液-乙腈（53：47）为流动相；检测波长为227nm；进样体积10μl。
系统适用性 要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于3000，苄达赖氨酸峰与杂质I峰的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质I对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质I峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.2%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）；杂质总量不得过1.0%，小于对照溶液主峰面积0.25倍的峰忽略不计（0.05%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
取本品0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.42mg的C6H14N2O2·C16H14N2O3。
眼科用药。
密封，在干燥处保存。
1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8
2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5
