Lümeisu Diyanye

Chloramphenicol Eye Drops

本品含氯霉素（C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅）应为标示量的90.0%～120.0%。

本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

用于敏感细菌引起的外眼感染，如结膜炎、角膜炎、睑缘炎、沙眼等。

滴入结膜囊一次1滴，一日6次，或1～4小时1次。

（1）药效学 本品为氯霉素类抗生素。在体外具广谱抗微生物作用，包括需氧革兰阴性菌及革兰阳性菌、厌氧菌、立克次体属、螺旋体和衣原体属。对下列细菌具杀菌作用;流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和脑膜炎奈瑟菌。对以下细菌仅具抑菌作用∶金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、草绿色链球菌、B组溶血性链球菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、脆弱拟杆菌等厌氧菌。下列细菌通常对氯霉素耐药∶铜绿假单胞菌、不动杆菌属、肠杆菌属、黏质沙雷菌、吲哚阳性变形杆菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌和肠球菌属。

　　本品属抑菌药。氯霉素为脂溶性，通过弥散进入细菌细胞内，并可逆性地结合在细菌核糖体的 50S亚基上，使肽链增长受阻（可能由于抑制了转肽酶的作用），因此抑制肽链的形成，从而阻止蛋白质的合成。

　　（2）药动学 本药脂溶性高，具有良好的眼内通透性，无论口服、滴眼或结膜下注射均能在眼内获得较高药物浓度。

（1）常见用药后出现短暂烧灼感和刺痛。

（2）少见用药后出现瘙痒、眼红、皮疹、肿胀和其他刺激症状。

　　（3）罕见在停药后数周或数月出现皮肤苍白;咽炎和发热;异常出血和青肿;异常疲劳和虚弱。

（1）对本品过敏者禁用。

（2）新生儿和早产儿禁用。

（1）如果用药数日后症状没有改善，要立即停药，并且到医院复诊。

　　（2）大剂量长期使用（超过3个月）可引起视神经炎或视神经乳头炎（特别是小儿）。长期应用本品的患者，应事先做眼部检查，并密切注意患者的视功能和视神经炎的症状，一旦出现异常立即停药。同时，服用维生素C 和 B族维生素。

　　（3）妊娠期妇女、哺乳期妇女、小儿及老年患者慎用，在确有应用指征时，应权衡利弊后决定是否使用。本品虽然是局部用药，但妊娠期妇女及哺乳期妇女使用后可能导致新生儿和哺乳婴儿产生严重的不良反应。

本品与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用，疗效降低。

氯霉素滴眼液∶（1）8ml∶20mg;(2)8 ml: 40 mg。

（1）取本品4ml，照氯霉素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值　应为6.0～7.0（通则0631）。

　　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg的溶液。

　　对照品溶液　取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品、对硝基苯甲醛对照品、羟苯甲酯对照品、羟苯乙酯对照品与羟苯丙酯对照品各适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.5mg、氯霉素二醇物40µg 、对硝基苯甲醛3µg 、羟苯甲酯40µg 、羟苯乙酯50µg和羟苯丙 酯20µg的混合溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5），流动相B为甲醇，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为277nm；进样体积为10µl。

　　时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

　　0　　　　　　　　　　68　　　32

　　15　　　　　　　　　　68　　　32

　　40　　　　　　　　　　35　　　65

　　50　　　　　　　　　　68　　　32

　　60　　　　　　　　　　68　　　32

　　系统适用性要求　对照品溶液色谱图中，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度　按外标法以峰面积计算，含氯霉素二醇物不得过标示量的8.0%，含对硝基苯甲醛不得过标示量的0.5%。

　　羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯　如使用羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯作为防腐剂，在有关物质项下记录的色谱图中，按外标法以峰面积分别计算含量，均应为标示量的80.0%～120.0%。

　　渗透压摩尔浓度　应为250~350mOsmol/kg（通则0632）。

　　其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相A-流动相B（68∶32）定量稀释制成每1ml中约含氯霉素0.1mg的溶液，摇匀。

　　对照品溶液　取氯霉素对照品适量，精密称定，加流动相A-流动相B（68∶32）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀。

　　系统适用性溶液　取有关物质项下的对照品溶液。

　　色谱条件　见有关物质项下。

　　系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，各相邻峰之间的分离度均应符合要求。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

酰胺醇类抗生素。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5