NatameisuDiyanye

NatamycinEyeDrops

本品为那他霉素的无菌混悬液。含那他霉素（C₃₃H₄₇NO₁₃）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为乳白色至淡黄色的混悬液。

用于对本品敏感的微生物引起的真菌性外眼感染，如真菌性眼睑炎、结膜炎和角膜炎，包括腐皮镰刀菌角膜炎。

使用前充分摇匀。滴入结膜囊。

　　(1)真菌性角膜炎初始剂量，一次1滴，每1～2小时1次。3～4天后改为一次1滴，一日6～8次。治疗一般要持续14～21天，或者一直持续到活动性真菌性角膜炎消退。

　　(2)真菌性眼睑炎和结膜炎初始剂量，一次1滴，一日4～6次。其他同真菌性角膜炎。

(1)药效学    本品是一种从Natalensis链霉菌中提取的四烯烃类抗生素，是杀灭眼部念珠菌、曲霉菌、镰刀菌的首选治疗药物。本品为广谱真菌抗生素，浓度在1～25mg/L时对曲孢子菌属、芽生菌属、念珠菌属、头孢子菌属、球孢子菌属、隐球菌属、表皮癣菌属、镰刀菌属、组织胞浆菌属、小孢子菌属、青霉属、孢子丝菌属和毛滴虫属等均有抑制作用。

　　本品通过药物分子与真菌细胞膜的固醇部分结合，形成多烯固醇复合物，改变细胞膜的通透性，使真菌细胞内的基本细胞成分外漏，而致细菌死亡。

　　(2)药动学    经眼给药的生物利用度为2%。真菌性角膜炎患者用药后48小时起效，1～3周达最大效应。局部给药可于角膜基质内达有效浓度，前房内注射(家兔)未见药物渗透进玻璃体。

据报道出现过1例球结膜水肿和充血的病例，考虑为过敏引起的。

对本品过敏者禁用。

(1)使用本品7～10天后，若角膜炎没有好转，则提示引起感染的微生物对那他霉素不敏感。应根据临床再次检查和其他实验室检查结果决定是否继续治疗。

　　(2)妊娠期妇女及哺乳期妇女慎用，在确有应用指征时，应权衡利弊后决定是否使用。或哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。

那他霉素滴眼液：(1)5ml:250mg;(2)10ml:500mg;(3)15ml:750mg。

（1）取本品1ml（约相当于那他霉素50mg），加水4ml，再用0.1%冰醋酸甲醇溶液稀释制成每1ml中约含那他霉素5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在317nm、303nm和290nm的波长处有最大吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为5.0～7.5。（通则0631）

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液    用内容量移液管精密量取本品2ml，置500ml量瓶中，加甲醇约50ml，超声约15分钟使那他霉素溶解，用流动相稀释至刻度，混匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　灵敏度溶液    精密量取对照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见那他霉素有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他杂质峰面积的和不大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　渗透压摩尔浓度    取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为270~330mOsmol/kg。

　　其他    应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液见有关物质项下。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见那他霉素含量测定项下。

抗真菌药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5