YinduoJinglü

IndocyanineGreen

C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂    774.96

　　本品为2-［7-［1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）］苯并［e］（2-二氢亚吲哚基）-1，3，5-庚三烯基］-1，1-二甲基-3-（4-磺丁基）-1H-苯并［e］二氢亚吲哚内盐，钠盐。按干燥品计算，含C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂应为94.0%～105.0%。

本品为暗绿青色或暗棕红色粉末；无臭；遇光与热易变质。

　　本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中几乎不溶。

(1)用于脉络膜血管造影。

　　(2)用于手术中膜组织临时性染色。

(1)脉络膜造影(观察脉络膜动脉图像-脉络膜动静脉图像-脉络膜静脉像-脉络膜消失像)①临用前，取本品25mg(1支),用所附专用灭菌注射用水3ml溶解制成溶液；②试验前，用“吲哚菁绿试敏针”于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml,10～15分钟，观察有无红晕，确无过敏反应后，再进行脉络膜造影检查；③受试眼充分散瞳；④舒适、稳定地坐在荧光造影显微镜前，固定头位，充分睁大受试眼；⑤助手(护士)快速静脉推注配制好的吲哚菁绿溶液，检查者同时观察受试者眼底并照相。

　　(2)手术中膜组织临时性染色临用前，取本品25mg(1支),用所附专用灭菌注射用水3ml溶解制成溶液；再取上述溶液适量，用灭菌注射用水稀释制成1mg/ml的稀溶液；取此稀溶液涂于膜组织表面，经1～3秒后用平衡盐溶液冲净，即可。操作中注意不宜接触膜以外的其他组织，可使用透明质酸钠作为隔离剂，避免膜以外组织被染色。

(1)药效学    本品为诊断用药。经静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其他组织吸收，其最大吸收波长由水溶液的780nm转变成805nm,所以测血中本品的浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。

　　由于本品在血液中的最大吸收波长在近红外区，此区域的波长容易透过视网膜色素上皮层达到脉络膜，从而激发脉络膜组织中的吲哚菁绿染料产生荧光。利用吲哚菁绿的这一特性，眼科临床中将其用于检查脉络膜血流量、结构、病变部位、性质及程度等。

　　(2)药动学    本品经静脉注入体内后，立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外。由于排泄快，一般正常人静脉注射20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠肝循环(进入肠管的吲哚菁绿不再吸收入血)、无淋巴逆流、不从肾等其他肝外脏器排泄。静脉注射后2～3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失，即成指数函数下降。经肘静脉注射药物，臂-脉络膜循环时间约为6～12秒。

本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应。

(1)对本品过敏者禁用。

　　(2)对碘剂过敏者禁用。

(1)本品可能引起休克、过敏样症状，所以从注射药物开始到检查结束的过程中要密切观察受试者的状况。

　　(2)为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具。注射本品后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止吲哚菁绿试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、肾上腺素、吸氧、人工呼吸等。

　　(3)一定要用附带的专用灭菌注射用水溶解吲哚菁绿，并使其完全溶解。不得使用其他溶液如氯化钠注射液等。可用注射器反复抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药物时，方可使用。

　　(4)临用前调配注射液，已溶解的溶液不能保存再使用。如必须保存，应尽量选择阴凉处、避光且保存时间不得超过4小时。

　　(5)请受试者安静状态下进行该项试验检查。

　　(6)本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。

　　(7)对妊娠期妇女及儿童慎用。

注射用吲哚菁绿：(1)10mg;(2)25mg。

（1）取本品约10mg，加水5ml使溶解，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。

　　（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在216nm、263nm与784nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集611图）一致。

　　（4）本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

碘化钠    取本品约0.2g，精密称定，加水100ml溶解后，加硝酸1ml，摇匀，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于1.499mg的NaI。按干燥品计算，含碘化钠不得过5.0%。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品约50mg，置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH5.8）-乙腈-甲醇（50:47:3）为流动相；检测波长为263nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求理论板数按吲哚菁绿峰计算不低于1000，吲哚菁绿峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

　　干燥失重    取本品，在50℃减压干燥3小时，减失重量不得过6.0%（通则0831）。

　　重金属    取本品1.0g，置坩埚中，用小火加热使炭化，放冷，加硝酸2ml与硫酸5滴，加热至白烟除尽后，在500～600℃炽灼，使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，残渣用盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示液1滴，用氨试液调节至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至纳氏比色管中，必要时滤过，用水2ml洗涤坩埚，并加水稀释至10ml，作为供试品溶液;另取硝酸2ml、硫酸5滴与盐酸2ml，蒸发至干，加盐酸3滴使湿润，加热水7ml，加热2分钟，加酚酞指示液1滴，用氨试液调至微红色，加稀醋酸0.4ml，移至另一纳氏比色管中，加标准铅溶液1.0ml，再用水稀释至10ml，作为对照溶液；供试品溶液与对照溶液中各加硫化钠甘油溶液（取硫化钠5g，加水10ml溶解后，加甘油30ml混合制成，置冰箱中可保留3个月）1滴，摇匀，放置5分钟，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐    取本品0.25g，加氢氧化钠0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600～700℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0008%）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，精密称定，加甲醇适量使溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　测定法    取供试品溶液，在784nm的波长处测定吸光度，按C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂的吸收系数（）为3120计算。

诊断用药。

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5