Yingguangsuna

FluoresceinSodium

本品为9-（邻羧基苯基）-6-羟基-3H-呫吨-3-酮二钠盐。按无水物计算，含C₂₀H₁₀Na₂O₅应为98.0%～102.0%。

本品为橙红色粉末或略带金属光泽的块状物，研细后为橙红色粉末；无臭；极具引湿性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

(1)用于诊断眼角膜损伤、溃疡和异物。

　　(2)用于眼底血管造影和循环时间测定。

(1)循环时间测定前臂静脉注射，成人常用量，一次0.5g。

　　(2)眼底血管造影缓慢静脉注射，成人常用量，一次0.5g;或按体重一次15～30mg/kg,全量在4秒左右推注完毕，注射后8秒开始在蓝色光波激发下用荧光眼底照相机连续摄影，开始每秒1张，连续10秒，以后在30分钟内适当间隔摄片，也可用眼底镜直接观察。

　　【儿科用法与用量】循环时间测定一次7.5mg/kg,一次总量<0.25g。

　　【儿科注意事项】前臂静脉注射，1秒钟内快速注入。

(1)药效学    本品是一种染料，为诊断用药。对正常角膜等上皮不能染色，但能对损伤的角膜上皮染成绿色，从而可显示出角膜损伤、溃疡等病变。本品流经小血管时，能在紫外线或蓝色光激发下，透过较薄的血管壁和黏膜呈现绿色荧光，从而显示小血管行经和形态，据此可供眼底血管造影和循环时间测定。

　　(2)药动学    本品静脉注射后，约60%与血浆清蛋白结合；在体内不参与代谢，也不与组织牢固结合；主要经肾脏从尿液中排出，小部分经肝从胆汁排出，24小时内从体内基本排尽。

(1)过敏反应，包括荨麻疹、呼吸困难、哮喘发作、呼吸停止、血压下降、休克、心脏停搏、心肌梗死、肺水肿和脑梗死等。

　　(2)常见恶心、呕吐、眩晕，多在注射后30秒内发生。反应发生率和严重程度与注射液浓度和注入量有关。一次静脉注入量超过5ml(5%),常可出现恶心和呕吐症状。

　　(3)静脉注射后皮肤和尿液暂时染色，视物有黄色或粉红色感觉。

　　(4)本品血管造影时总的反应发生率约0.6%,严重反应约0.4%。肌内注射后可有局部疼痛。

(1)对本品过敏者禁用。

　　(2)有哮喘史和其他过敏性疾病者禁用。

　　(3)严重肝、肾功能不全者禁用。

　　(4)测血循环时，先天性缺血性心脏病患者及妊娠期妇女患者禁用。

(1)少数患者对本品可发生过敏反应。建议在静脉给药前10～15分钟先用1%的本品溶液5ml注入静脉做过敏试验，若无反应再全量推入。在推注本品和给药后数小时内应严密观察患者反应。现场应备有急救药品和器材。

　　(2)本品忌与酸、酸式盐和重金属盐类混合使用。

　　(3)对诊断的干扰本品静脉或肌内注射后，可暂时影响需观察血清、尿液颜色或进行比色测定的各项实验室检查结果。

　　(4)本品不可与亲水性软接触镜接触，否则镜片会染色。

　　(5)荧光素染料在暗室用紫外线或蓝色光激发可发出绿色荧光，更易观察。

　　(6)本品易受铜绿假单胞菌污染。

　　(7)眼底血管造影前宜先扩瞳，并做眼底检查，了解检查部位。

在静脉注射本品前30分钟服用甲氧氯普胺(胃复安)10mg和抗组胺药物，有助于减少恶心、呕吐反应。

荧光素钠注射液(2%):(1)3ml:0.3g;(2)3ml:0.6g。

（1）取本品的水溶液（1→2000）1滴，点于滤纸上，即生成黄色斑点，趁湿置溴蒸气中，1分钟后再使与氨蒸气接触，斑点即变为深粉红色。

　　（2）本品的水溶液显强烈的荧光，用大量的水稀释后仍极明显；但加酸使成酸性后，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集273图）一致。如不一致时，可取本品0.1g，加水0.1ml，用玻棒搅拌使完全溶解，于105℃干燥4小时后测定。

　　（4）本品炽灼灰化后显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

碱度 取本品0.20g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～9.0。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　溶剂乙腈-水（15∶85）。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取间苯二酚（杂质I）对照品与邻苯二甲酸（杂质Ⅱ）对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中各约含2.5μg的混合溶液。

　　色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm）；以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钾1.22g，加水溶解并稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至2.0）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为220nm；柱温为30℃；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，杂质I峰与杂质II峰之间的分离度应大于5.0。

　　测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中杂质I或杂质II保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

　　氯化物 取本品0.10g，加水50ml使溶解，加稀硝酸1ml，摇匀，静置10分钟，使荧光素钠沉淀完全，滤过至澄清。分取滤液二份，每份10ml，分置50ml纳氏比色管中，其中一份加水使成40ml，加硝酸银试液1.0ml，摇匀，在暗处放置10分钟，如显浑浊，滤过至澄清，取滤液加入标准氯化钠溶液7.0ml，加水至50ml，摇匀，作为对照溶液。另一份加水使成40ml，加硝酸银试液1.0ml，加水至50ml，摇匀，作为供试品溶液。取对照溶液和供试品溶液，在暗处放置5分钟，依法检查（通则0801），供试品溶液与对照溶液比较，不得更浓（0.35%）。

　　硫酸盐 取本品0.20g，加水100ml使溶解，加稀盐酸7ml，使荧光素钠沉淀完全，滤过至澄清。分取滤液二份，每份25ml，分置50ml纳氏比色管中，其中一份加水使成40ml，加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，在暗处放置10分钟，如显浑浊，滤过至澄清，取滤液加入标准硫酸钾溶液2.5ml，加水至50ml，摇匀，作为对照溶液。另一份加水使成40ml，加25%氯化钡溶液5ml，加水至50ml，摇匀，作为供试品溶液。取对照溶液和供试品溶液，在暗处放置10分钟，依法检查（通则0802）。供试品溶液与对照溶液比较，不得更浓（0.50%）。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过17.0%。

　　锌盐 取本品0.10g，加氯化钠的饱和水溶液10ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，滤过，滤液中加亚铁氰化钾试液1ml，不得发生浑浊。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液 取荧光素钠对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（30∶70）为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 荧光素钠峰与相邻各杂质峰之间的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

诊断用药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5