ZhusheyongBenhuangShunaqukuan

CisatracuriumBesilateforInjection

本品为苯磺顺阿曲库铵加适宜辅料制成的无菌冻干品。含苯磺顺阿曲库铵，以顺阿曲库铵（C₅₃H₇₂N₂O₁₂计，应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

全身麻醉提供肌松以利于完成气管内插管和维持术中肌松，以便于手术操作和机械通气。最适用于肝肾功能不全、黄疸患者和门诊手术。

静脉滴注成人本品ED₉₅药量为0.05mg/kg,常用气管插管剂量为0.15～0.20mg/kg,静脉滴注3分钟左右。

(1)药效学    ①是中时效的苄异喹啉类非去极化肌松药其效能为阿曲库铵的4～5倍；②恢复指数不受给药总量及给药方式的影响；③作用时间55～75分钟；④无组胺释放作用，无心血管不良反应。

　　(2)药动学    为阿曲库铵的右旋(R-cis)异构体；清除率约为5ml/kg,消除半衰期约为24分钟，作用时间55～75分钟，主要经Hofmann降解消除。

(1)对阿曲库铵过敏患者禁用。

　　(2)美国FDA妊娠期药物安全性分级为肠道外给药C。

注射用苯磺顺阿曲库铵：(1)5mg;(2)10mg;(3)20mg。

（1）取本品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含顺阿曲库铵50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm的波长处有最大吸收。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸度    取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～4.0。

　　溶液的澄清度与颜色    取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2.0mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，用流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵1mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液2ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀。

　　定位溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见苯磺顺阿曲库铵有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I、杂质Ⅱ峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍（0.5%），单季铵盐峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），除杂质I、杂质II峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（8.0%）。

　　水分    取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.5%。

　　含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）0

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg顺阿曲库铵中含内毒素的量应小于3.0EU。

　　无菌    取本品，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液适量溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品10瓶，分别加水溶解后，用流动相A定量稀释制成每1ml中约含顺阿曲库铵0.2mg的溶液。

　　对照品溶液    取苯磺顺阿曲库铵对照品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见苯磺顺阿曲库铵含量测定项下。

　　测定法    精密量取10份供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算。并求出10瓶的平均含量。

骨骼肌松弛药。

遮光，密闭，在2～8℃保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5