Paikuxiu’an

PipecuroniumBromide

本品为二溴化4,4'-（3α,17β-二羟基-5α-雄甾-2β,16β-二基）双［1,1-二甲基哌啶鎓］3,17-二乙酸酯。按无水、无溶剂物计算，含哌库溴铵（C₃₅H₆₂Br₂N₄O₄）应为97.0%～102.0%。

本品为白色或类白色粉末，无臭；在空气中易变质，有引湿性。

　　本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在乙醚或丙酮中不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含哌库溴铵10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+7.0°至+11.0°。

全麻气管内插管和术中维持肌松，也可以用于重症患者的机械通气，特别适用于心肌缺血及长时间手术患者的全麻。

成人①气管插管时，静脉注射，0.04～0.05mg/kg,3分钟后达气管插管状态；②维持肌松，神经安定镇痛麻醉为0.05mg/kg,在吸入麻醉为0.04mg/kg。肾功能不全患者，剂量一般推荐不超过0.04mg/kg。重复给药时，剂量为最初剂量的1/4～1/3。

为长时效甾类非去极化肌松药。系泮库溴铵类似物，强度为泮库溴铵的1～1.5倍；和泮库溴铵比，无解迷走神经作用及儿茶酚胺释放作用，无组胺释放；66%经肾脏排泄，只有少量经肝脏代谢。

对哌库溴铵过敏患者禁用。

肾功能衰竭者慎用。

哌库溴铵注射液：1ml:4mg。

　　注射用哌库溴铵：4mg。

（1）取本品，加水溶解后，加硝酸使成酸性，加硝酸银试液，即生成淡黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

酸度 取本品，加水制成每1ml中含2.0mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含2.0mg的溶液，溶液应澄清无色或几乎无色。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品0.1g，置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　灵敏度溶液 精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L庚烷磺酸钠溶液（含0.5%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.5）-甲醇（49∶51）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求 理论板数按哌库溴铵峰计算不低于2000。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。

　　残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。

　　供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置10ml顶空瓶中，加水1ml密封，振摇使溶解。

　　对照品溶液 分别取甲醇、丙酮、乙腈与四氢呋喃各适量，精密称定，加水制成贮备液；另取二氯甲烷适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺制成贮备液；分别精密量取各贮备液适量，用水定量稀释制成每1ml含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、乙腈0.041mg、二氯甲烷0.06mg与四氢呋喃0.072mg的混合溶液，精密量取1ml置10ml顶空瓶中，密封。

　　色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；程序升温，初始温度为40℃，保持6分钟，然后以每分钟10℃的速率升温至180℃，保持5分钟；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；顶空瓶平衡温度为80℃；平衡时间为30分钟。

　　系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各峰间的分离度均应符合要求。

　　测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。

　　限度 按外标法以峰面积计算，甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷与四氢呋喃的残留量均应符合规定。

　　水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。

　　重金属 取本品2.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　对照品溶液 取哌库溴铵对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 除灵敏度要求外，见有关物质项下。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肌松药。

密封，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5