Liusuanmei Zhusheye

Magnesium Sulfate Injection

本品为硫酸镁的灭菌水溶液。含硫酸镁（MgSO₄•7H₂O）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色的澄明液体。

硫酸镁注射液可作为抗惊厥药，常用于妊娠期高血压疾病，降低血压，治疗先兆子痫和子痫，也可用于治疗早产。

（1）治疗中、重度子痫前期和子痫首次剂量为2.5～4g，用25%葡萄糖注射液20ml稀释后5分钟内缓慢静脉注射。以后根据膝腱反射、呼吸次数和尿量监测，每小时1～2g静脉滴注维持。24小时总量为30g。

　　（2）治疗早产与妊娠期高血压疾病  用药剂量和方法相似。首次负荷量为4g，用25%葡萄糖注射液20ml 稀释后5分钟内缓慢静脉注射，以后用 25%硫酸镁注射液 60 ml，加于5%葡萄糖注射液 1000 ml中静脉滴注，速度为每小时 2g，直到宫缩停止后2小时。以后口服β肾上腺受体激动药维持。

（1）药效学 镁离子可抑制中枢神经的活动，抑制运动神经-肌肉接头乙酰胆碱的释放，阻断神经肌肉联接处的传导，降低或解除肌肉收缩作用，同时对血管平滑肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，降低血压，因而对子痫有预防和治疗作用。对子宫平滑肌收缩也有抑制作用，可用于治疗早产。

　　（2）药动学 肌内注射后20分钟起效;静脉注射几乎立即起效，作用时间持续 30分钟。治疗先兆子痫和子痫的有效血镁浓度为2～3.5mmol/L;治疗早产的有效血镁浓度为2.1～2.9mmol/L，个体差异比较大。肌内注射和静脉注射，药物均由肾脏排出。排出的速度与血镁浓度和肾小球滤过率相关。

（1）静脉注射硫酸镁常引起潮热、出汗、口干等症状。快速静脉注射时可引起恶心、呕吐、心慌、头晕，个别出现眼球震颤。减慢注射速度症状可消失。

　　（2）肾功能不全、用药剂量大，可发生血镁积聚。血镁浓度达5mmol/L时，可出现肌肉兴奋性受抑制，感觉反应迟钝，膝腱反射消失，呼吸开始受抑制。血镁浓度达6mmol/L时，可发生呼吸停止和心律失常，心脏传导阻滞，浓度再升高，可使心跳停止。

　　（3）连续使用硫酸镁可引起便秘。部分患者可出现麻痹性肠梗阻，停药后好转。

　　（4）极少数血钙降低，出现低钙血症。

　　（5）镁离子可自由透过胎盘，造成新生儿高镁血症，表现为肌张力低，吸吮力差，不活跃，哭声不响亮等，少数有呼吸抑制现象。

　　（6）少数妊娠期妇女出现肺水肿。

（1）应用硫酸镁注射液前须查肾功能。肾功能不全应慎用，用药量应减少。

　　（2）有心肌损害、心脏传导阻滞时应慎用或不用。

（3）每次用药前和用药过程中，定时做膝腱反射检查，测定呼吸次数，观察排尿量，抽血查血镁浓度。如出现膝腱反射明显减弱或消失，或呼吸次数每分钟少于14～16次，每小时尿量少于25～30 ml，或24小时少于600ml，应及时停药。

　　（4）用药过程中突然出现胸闷、胸痛、呼吸急促，应及时听诊，必要时胸部X线摄片，以便及早发现肺水肿。

　　（5）如出现急性镁中毒现象，可用钙剂静脉注射解救。常用的为10%葡萄糖酸钙注射液10 ml缓慢注射。

　　（6）保胎治疗时，不宜与肾上腺素β受体激动药，如利托君同时使用，否则容易引起心血管的不良反应。

与硫酸镁配伍禁忌的药物有硫酸多黏菌素 B、硫酸链霉素、葡萄糖酸钙、盐酸多巴酚丁胺、盐酸普鲁卡因、四环素、青霉素和萘夫西林（乙氧萘青霉素）。

硫酸镁注射液∶（1）10 ml·1g;(2)20 ml:2 g;(3)10ml:2.5g。

pH值  应为5.0～7.0（通则0631）。

　　苯甲醇  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，即得。

　　对照品溶液  取苯甲醇适量，精密称定，用水定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50:50）为流动相；检测波长为257nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按苯甲醇计算不低于3000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有苯甲醇峰，按外标法以峰面积计算，不得过1.0%（g/ml，限度是以硫酸镁注射液体积计算，即每100ml硫酸镁注射液中含苯甲醇不得过1.0g）。

　　重金属  取本品（约相当于硫酸镁2.0g），加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加抗坏血酸0.5g溶解后，依法检查（通则0821第一法），5分钟时比色，含重金属不得过百万分之十。

　　硒  取本品蒸干，取蒸干后粉末（约相当于硫酸镁0.1g），精密称定，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg硫酸镁中含内毒素的量应小于0.03EU。

　　无菌  取本品，经薄膜过滤法处理后，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品适量（约相当于硫酸镁0.5g），置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，照硫酸镁含量测定项下的方法，自“加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于12.32mg的MgSO₄•7H₂O。

抗惊厥药，糖类、盐类与酸碱调节药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5