Zhusheyong Cusuan Binganruilin

Alarelin Acetate for Injection

本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C₅₆H₇₈N₁₆O₁₂）计应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色疏松块状物或粉末。

①治疗子宫内膜异位症;②子宫肌瘤;分性早熟;④也可用于辅助生育技术。

每支含150μg，用0.9%氯化钠注射液溶解1ml后，每日1次，皮下注射。

（1）子宫肌瘤 连续用12 周。

　　（2）子宫内膜异位症 连续用12～24周。

　　（1）用药初期会使原有症状加重。

　　（2）卵巢不应期主要出现雌激素低下症状，潮热、出汗、外阴阴道萎缩引起的阴道干燥、性欲减退和性交困难。

　　（3）治疗超过6个月会造成骨量丢失。

　　（4）个别妇女出现头痛、虚弱、情绪变化等症状。

妊娠期妇女禁用。

（1）如因雌激素低下引起的症状难以坚持治疗时，可补充少量雌激素（反向添加疗法）缓解症状。

　　（2）孕期用药可引起流产，用药前应除外妊娠。

注射用醋酸丙氨瑞林∶（1）25μg （2）150μg。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸度 取本品，每支加水2ml溶解后，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为4.5~7.0。

　　含量均匀度 以含量测定项下测得的每支含量计算，应符合规定（通则0941）。

　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品10支，分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液 取醋酸丙氨瑞林对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml含0.1mg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求 见醋酸丙氨瑞林含量测定项下。

　　测定法 见醋酸丙氨瑞林含量测定项下。计算每支的含量，并求得10支的平均含量。

促性腺激素药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5