Guoyangbenjiaxian Rugao

Benzoyl Peroxide Cream

本品含过氧苯甲酰（C₁₄H₁₀O₄）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品为白色乳膏。

局部外用治疗寻常痤疮。

均匀涂搽于患部皮肤，每日早晚各搽1次。用药前应将病变部位以肥皂和清水洗净，擦干。

【儿科注意事项】 皮肤急性炎症或破溃者禁用。

（1）药效学 本品是一个氧化剂，外用于皮肤后，能缓慢释放出新生态氧，对痤疮丙酸杆菌具有抗菌作用。过氧苯甲酰还具有轻度的角质溶解作用、脱屑作用及降低毛囊皮脂腺内游离脂肪酸的作用。

　　（2）药动学 本品通过皮肤吸收，代谢成苯甲酸，以苯甲酸盐形式经尿排出。

用药后局部可有轻度痒感或灼热感，也可发生轻度红斑，脱皮和皮肤干燥等。偶有接触性皮炎发生。

（1）皮肤急性炎症、破损者不应使用，（2）对本药过敏者禁用。

（1）皮肤高度敏感者慎用。

　　（2）若用药后局部出现明显的刺激症状，应暂停用药，并给予相应处理。反应消退后降低药物浓度，减少用药次数，大多能继续用药。

　　（3）勿接触眼睛、口唇与其他部位黏膜。不慎接触后，应立即清洗。

　　（4）本药能漂白头发，故不要用在毛发部位。接触衣服后，也可因氧化作用而脱色。

　　（5）本品应遮光密闭保存。

过氧苯甲酰乳膏∶（1）5% 10g∶0.5 g;(2)10% 10g:1g。

照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量（约相当于过氧苯甲酰100mg），加丙酮10ml，振摇，使分散均匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液  取过氧苯甲酰对照品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶GF254薄层板，以甲苯-二氯甲烷-冰醋酸（50∶2∶1）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

pH值  应为2.8~7.0（通则0631）。

　　其他  应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

精密称取本品适量（约相当于过氧苯甲酰250mg），置100ml碘瓶中，加丙酮30ml，振摇使分散均匀，加碘化钾试液5ml，密塞，振摇1分钟后，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至无色。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C₁₄H₁₀O₄。

消毒防腐药。

遮光，密封，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5