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CiticolineSodiumTablets

本品含胞磷胆碱钠（C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

①大面积脑梗死所致的昏迷和意识障碍，有助于脑卒中后遗偏瘫患者肢体功能的恢复，可与促进脑代谢及脑循环的药物同用；②急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。

本品为胞嘧啶核苷酸的衍生物，接近于脑组织中固有的成分。主要作用是作为辅酶参与卵磷脂的生物合成，增加脑部血流和氧的消耗，对改善脑组织代谢、促进大脑功能恢复、促进苏醒有一定作用。

神经系统偶见失眠，罕见头痛、眩晕、兴奋、烦躁不安、痉挛、乏力及震颤、一过性复视。消化系统偶见恶心、干呕、胃痛、食欲缺乏、腹泻等。严重的反应有：低血压、心动过缓、心动过速。

对本药过敏者。

(1)有癫痫病史、肝肾功能不全者慎用。

　　(2)未获得妊娠期妇女及哺乳期妇女使用的安全性的科学证据，宜慎用。

胞磷胆碱钠片：(1)0.1g;(2)0.2g。

取本品细粉适量（约相当于胞磷胆碱钠1mg），照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1）、（2）试验，显相同的结果。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%)，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(0.7%)。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定。

　　溶出条件    以水900ml为溶岀介质，转速为每分钟50转，依法操作，经25分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液适量，滤过，取续滤液(0.1g规格)；或精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.11mg的溶液(0.2g规格)。

　　对照品溶液    取胞磷胆碱钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.11mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法见含量测定项下。计算每片的溶出量。

　　限度标示量的80%，应符合规定。

　　其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于胞磷胆碱钠0.125g)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇，使胞磷胆碱钠溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠含量测定项下。

细胞代谢改善药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5