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CiticolineSodiumandGlucoseInjection

本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂)应为标示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖(C₆H₁₂O₆·H₂O)应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

①大面积脑梗死所致的昏迷和意识障碍，有助于脑卒中后遗偏瘫患者肢体功能的恢复，可与促进脑代谢及脑循环的药物同用；②急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。

静脉滴注(1)脑梗死急性期，一日1000mg,连用2周。

　　(2)脑外伤及脑手术后的意识障碍一日250～500mg,用5%或10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注，5～10日为1个疗程。

本品为胞嘧啶核苷酸的衍生物，接近于脑组织中固有的成分。主要作用是作为辅酶参与卵磷脂的生物合成，增加脑部血流和氧的消耗，对改善脑组织代谢、促进大脑功能恢复、促进苏醒有一定作用。

神经系统偶见失眠，罕见头痛、眩晕、兴奋、烦躁不安、痉挛、乏力及震颤、一过性复视。消化系统偶见恶心、干呕、胃痛、食欲缺乏、腹泻等。严重的反应有：低血压、心动过缓、心动过速。

对本药过敏者。

(1)有癫痫病史、肝肾功能不全者慎用。

　　(2)未获得妊娠期妇女及哺乳期妇女使用的安全性的科学证据，宜慎用。

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液：(1)100ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖5.0g;(2)200ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g;(3)250ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖10g;(4)500ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖25g;(5)50ml:胞磷胆碱钠0.25g与葡萄糖2.5g;(6)100ml:胞磷胆碱钠0.5g与葡萄糖5.0g。

(1)取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别(2)、(4)试验，显相同的结果。

　　(2)取本品1ml，缓缓滴入5ml微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

pH值应为4.5～6.5(通则0631)。

　　有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠2.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%；除5-羟甲基糠醛峰外，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。

　　5-羟甲基糠醛照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量（约相当于葡萄糖0.25g），置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.4μg的溶液。

　　5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见胞磷胆碱钠有关物质项下。检测波长为284nm。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含5-羟甲基糠醛的量不得过葡萄糖标示量的0.024%。

　　重金属    取本品适量（约相当于葡萄糖3.0g），蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

　　渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg（通则0632）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　无菌    取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

胞磷胆碱钠照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠含量测定项下。

　　葡萄糖    取本品，在25℃依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试量中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。

细胞代谢改善药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5