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CiticolineSodiumandSodiumChlorideInjection

本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠（C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂）应为标示量的90.0%～110.0%。含氯化钠（NaCl)应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色澄明液体。

①大面积脑梗死所致的昏迷和意识障碍，有助于脑卒中后遗偏瘫患者肢体功能的恢复，可与促进脑代谢及脑循环的药物同用；②急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。

静脉滴注(1)脑梗死急性期，一日1000mg,连用2周。

　　(2)脑外伤及脑手术后的意识障碍一日250～500mg,用5%或10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注，5～10日为1个疗程。

本品为胞嘧啶核苷酸的衍生物，接近于脑组织中固有的成分。主要作用是作为辅酶参与卵磷脂的生物合成，增加脑部血流和氧的消耗，对改善脑组织代谢、促进大脑功能恢复、促进苏醒有一定作用。

神经系统偶见失眠，罕见头痛、眩晕、兴奋、烦躁不安、痉挛、乏力及震颤、一过性复视。消化系统偶见恶心、干呕、胃痛、食欲缺乏、腹泻等。严重的反应有：低血压、心动过缓、心动过速。

对本药过敏者。

(1)有癫痫病史、肝肾功能不全者慎用。

　　(2)未获得妊娠期妇女及哺乳期妇女使用的安全性的科学证据，宜慎用。

磷胆碱钠氯化钠注射液：(1)500ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.45g;(2)100ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠0.9g;(3)100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g;(4)250ml:胞磷胆碱钠0.25g与氯化钠2.25g;(5)200ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠1.8g。

（1）取本品适量，加1%三氯化铁盐酸溶液2ml及6%3，5-二羟基甲苯的0.01mol/L盐酸溶液2ml，置水浴中加热，即显绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品显钠盐鉴别（1）与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值应为5.5～7.5（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠1.0mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　5'-胞苷酸对照品溶液    取5'-胞苷酸对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含3.0μg的溶液。

　　胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍（0.7%）。

　　重金属    取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.0ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。

　　渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg（通则0632）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每lml中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　无菌    取本品，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

胞磷胆碱钠照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠含量测定项下。

　　氯化钠    精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

细胞代谢改善药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5