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CiticolineSodiumforInjection

本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品或无菌粉末。按平均装量计算，含胞磷胆碱钠（C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为白色或类白色疏松块状物或白色结晶或结晶性粉末。

①大面积脑梗死所致的昏迷和意识障碍，有助于脑卒中后遗偏瘫患者肢体功能的恢复，可与促进脑代谢及脑循环的药物同用；②急性颅脑外伤和脑手术后的意识障碍。

静脉滴注(1)脑梗死急性期，一日1000mg,连用2周。

　　(2)脑外伤及脑手术后的意识障碍一日250～500mg,用5%或10%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注，5～10日为1个疗程。

本品为胞嘧啶核苷酸的衍生物，接近于脑组织中固有的成分。主要作用是作为辅酶参与卵磷脂的生物合成，增加脑部血流和氧的消耗，对改善脑组织代谢、促进大脑功能恢复、促进苏醒有一定作用。

神经系统偶见失眠，罕见头痛、眩晕、兴奋、烦躁不安、痉挛、乏力及震颤、一过性复视。消化系统偶见恶心、干呕、胃痛、食欲缺乏、腹泻等。严重的反应有：低血压、心动过缓、心动过速。

对本药过敏者。

(1)有癫痫病史、肝肾功能不全者慎用。

　　(2)未获得妊娠期妇女及哺乳期妇女使用的安全性的科学证据，宜慎用。

注射用胞磷胆碱钠：(1)0.25g;(2)0.5g。

取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（1）、（2）、（4）试验，显相同的结果。

溶液的澄清度与颜色    取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.050g的溶液，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　5'-胞苷酸对照品溶液、胞磷胆碱钠对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含5'-胞苷酸不得过胞磷胆碱钠标示量的0.3%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍（0.7%）。

　　酸碱度、干燥失重与细菌内毒素    取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，均应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品5支，分别精密称定内容物的重量，将各容器内容物加水溶解完全后，全量转移至同一适宜量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含胞磷胆碱钠0.25mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见胞磷胆碱钠含量测定项下。

细胞代谢改善药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5