YansuanJialüfenzhi

MeclofenoxateHydrochloride

本品为2-（二甲基氨基）乙基对氯苯氧基乙酸酯盐酸盐。按干燥品计算，含C₁₂H₁₆ClNO₃•HCl不得少于98.5%。

本品为白色结晶性粉末；略有特异臭。

　　本品在水中极易溶解，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为137～142℃。

外伤性昏迷、新生儿缺氧症、儿童遗尿症、意识障碍、老年性精神病、乙醇中毒及某些中枢和周围神经症状。

(1)口服成人一次0.1～0.3g,一日0.3～0.9g。

　　(2)肌内注射或静脉滴注成人一次0.25g,一日1～3次。溶于5%葡萄糖注射液50～500ml中静脉滴注。

　　【儿科用法与用量】(1)口服一次100mg,一日3次。

　　(2)肌内注射或静脉滴注一次60～100mg,一日2次。新生儿可注入脐静脉。

本品能促进脑细胞的氧化还原代谢，增加对糖类的利用，并能调节细胞代谢。对中枢抑制的患者有兴奋作用。

注射时偶有血管痛，血压变动和失眠。

精神兴奋过度、高血压及有明显炎症者禁用。

本品水溶液易水解，宜临用前配制。

盐酸甲氯芬酯胶囊：(1)0.1g;(2)0.2g。

　　注射用盐酸甲氯芬酯：(1)0.1g;(2)0.2g;(3)0.25g;(4)0.06g。

（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，小火加热，渐显深紫红色。

　　（2）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加溴试液数滴，即产生淡黄色沉淀或浑浊。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集331图）一致。

　　（4）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

酸度    取本品0.20g，加水20ml使溶解，pH值应为3.5~4.5（通则0631）。

　　溶液的澄清度    取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。（供注射用）

　　硫酸盐    取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.8ml制成的对照液比较，不得更浓（0.048%）。

　　有机酸    取本品2.0g，加乙醚50ml，振摇10分钟。用G3垂熔漏斗滤过，残渣用乙醚洗涤2次，每次5ml，洗液与滤液合并，加中性乙醇50ml与酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.54ml。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　溶剂水（用磷酸调pH值至2.5）-乙腈（40﹕60）。

　　供试品溶液    取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液    取盐酸甲氯芬酯约10mg，置10ml量瓶中，加水4ml溶解，置水浴中加热5分钟，用乙腈稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件    用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L辛烷磺酸钠（用磷酸调节pH值至2.5）-乙腈（65﹕35）为流动相；检测波长为225nm；进样体积10μl。

　　系统适用性    要求系统适用性溶液色谱图中，甲氯芬酯峰与水解产物峰（相对保留时间约0.6）之间的分离度应大于6.0。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（供口服用）或0.5%（供注射用）（通则0831）。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属    取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　无菌    取本品，用灭菌水制成每1ml中约含25mg的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。（供注射用）

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酐45ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.42mg的C₁₂H₁₆ClNO₃•HCl

脑代谢改善药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5