YansuanJialüfenzhiJiaonang

MeclofenoxateHydrochlorideCapsules

本品含盐酸甲氯芬酯（C₁₂H₁₆ClNO₃•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品内容物为白色或类白色粉末。

外伤性昏迷、新生儿缺氧症、儿童遗尿症、意识障碍、老年性精神病、乙醇中毒及某些中枢和周围神经症状。

口服成人一次0.1～0.3g,一日0.3～0.9g。

【儿科用法与用量】口服一次100mg,一日3次。

本品能促进脑细胞的氧化还原代谢，增加对糖类的利用，并能调节细胞代谢。对中枢抑制的患者有兴奋作用。

注射时偶有血管痛，血压变动和失眠。

精神兴奋过度、高血压及有明显炎症者禁用。

本品水溶液易水解，宜临用前配制。

盐酸甲氯芬酯胶囊：(1)0.1g;(2)0.2g

（1）取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

　　（2）取本品的内容物适量（约相当于盐酸甲氯芬酯20mg），加水20ml，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，滤过，取滤液，照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（2）、（4）项试验，显相同的反应。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸甲氯芬酯有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取盐酸甲氯芬酯对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

脑代谢改善药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5