ZhusheyongYansuanJialüfenzhi

MeclofenoxateHydrochlorideforInjection

本品为盐酸甲氯芬酯的无菌粉末或结晶性粉末或无菌冻干制品。按平均装量计算，含盐酸甲氯芬酯（C₁₂H₁₆ClNO₃•HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为白色结晶或结晶性粉末，或为白色或类白色疏松块状物或粉末。

外伤性昏迷、新生儿缺氧症、儿童遗尿症、意识障碍、老年性精神病、乙醇中毒及某些中枢和周围神经症状。

肌内注射或静脉滴注成人一次0.25g,一日1～3次。溶于5%葡萄糖注射液50～500ml中静脉滴注。

　　【儿科用法与用量】肌内注射或静脉滴注一次60～100mg,一日2次。新生儿可注入脐静脉。

本品能促进脑细胞的氧化还原代谢，增加对糖类的利用，并能调节细胞代谢。对中枢抑制的患者有兴奋作用。

注射时偶有血管痛，血压变动和失眠。

精神兴奋过度、高血压及有明显炎症者禁用。

本品水溶液易水解，宜临用前配制。

注射用盐酸甲氯芬酯：(1)0.1g;(2)0.2g;(3)0.25g;(4)0.06g。

（1）照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸度    取本品，加水制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定，pH值应为3.5～4.5（通则0631）。

　　溶液的澄清度    取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸甲氯芬酯有关物质项下。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重    取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸甲氯芬酯中含内毒素的量应小于1.0EU。

　　无菌    取本品，用0.9%无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15mg的溶液，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸甲氯芬酯50mg），置50ml量瓶中，加溶剂适量，振摇使盐酸甲氯芬酯溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取盐酸甲氯芬酯对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

脑代谢改善药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5