BilaxitanKoufurongye

PiracetamOralSolution

本品含吡拉西坦（C₆H₁₀N₂O₂）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体。

①急性脑血管病及脑外伤后记忆和轻中度脑功能障碍；②儿童发育迟缓；③乙醇中毒性脑病，肌阵挛性癫痫，镰状红细胞贫血神经并发症的辅助治疗。

(1)药效学    吡拉西坦属于γ-氨基丁酸的环化衍生物，可对抗理化因素所致的脑功能损害，提高学习、记忆能力。可以改善由缺氧所造成的逆行性遗忘。作用机制可能是促使脑内ADP转化为ATP,使脑内代谢能量供应状况改善；影响胆碱能神经元兴奋传递，促进乙酰胆碱合成；增加多巴胺的释放。

　　(2)药动学    口服吸收快，达峰时间(tmax)30～45分钟，可透过血-脑屏障，大脑皮质和嗅球的浓度较脑干中浓度更高。半衰期(t1/2)5～6小时。表观分布容积(Vd)为0.6L/kg。在体内不代谢，以原形药物从尿和粪便(1%～2%)中排泄。肾脏清除速度为86ml/min。

(1)中枢神经系统的不良反应包括神经质、易兴奋、头晕、头痛、睡眠障碍、精神错乱和嗜睡。这些症状均不严重，且与服用剂量大小无关。

　　(2)消化道症状有恶心、胃部不适、胃食欲缺乏、腹胀、腹痛，为常见的不良反应。症状的轻重与服药剂量直接相关。

　　(3)轻度肝功能损害罕见，表现为轻度氨基转移酶升高。但与药物剂量无关。

(1)对吡拉西坦过敏者。

　　(2)亨廷顿病患者。

(1)肾功能不全可能需调整剂量。

　　(2)在接受抗凝治疗的患者中，同时应用吡拉西坦时应特别注意出凝血时间，防止出血危险。并调整抗凝药剂量和用法。

用华法林抗凝治疗，产生稳定的抗凝作用后，如再加用本品，可使凝血酶原时间延长。

吡拉西坦口服液：(1)10ml:0.8g;(2)10ml:0.4g。

（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.5g），加三氯甲烷10ml，振摇提取，静置使分层，分取三氯甲烷液2ml，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各5滴，振摇，上层即显绿色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

相对密度不得低于1.10（通则0601）。

　　pH值应为4.0～6.5（通则0631）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含卩比拉西坦5µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定（通则0123）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见吡拉西坦含量测定项下。

脑代谢改善药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5