ShishanjianjiaJiaonang

HuperzineACapsules

本品含石杉碱甲（C₁₅H₁₈N₂O）应为标示量的90.0%~110.0%。

本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

①良性记忆障碍；②对阿尔茨海默病、血管性痴呆和脑器质性病变引起的记忆障碍。

口服一日0.1～0.2mg,分2次服用，对良性记忆障碍的疗程1～2个月，而阿尔茨海默病、血管性痴呆的疗程需更长，或遵医嘱。一日量不得超过0.45mg。

本品是一种可逆性胆碱酯酶抑制药。易通过血-脑屏障，对脑内胆碱酯酶有较强的抑制作用，明显提高脑内乙酰胆碱水平。口服吸收快而完全，生物利用度(F)为96.9%,原形药物和代谢产物从尿排泄。

恶心、呕吐、腹泻、食欲缺乏、头晕、出汗、失眠、视物模糊等，均可自行消失。

对本品过敏者。

(1)有严重心动过缓、低血压、心绞痛、哮喘以及肠梗阻患者不宜使用。

　　(2)尚无妊娠期或授乳期使用的安全性的科学证据，宜慎用。

石杉碱甲胶囊:0.05mg。

（1）取本品的内容物适量（约相当于石杉碱甲0.1mg），加无水乙醇3ml，超声使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品的内容物适量，加0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解并定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲20μg的溶液，滤过，取续滤液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲0.8μg的溶液。

　　色谱条件见石杉碱甲有关物质项下。进样体积50μl。

　　系统适用性要求与测定法见石杉碱甲有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.2以前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。

　　含量均匀度    取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，用少量0.01mol/L盐酸溶液洗涤囊壳，洗液并入量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

　　溶出度照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

　　溶出条件以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质，转速为每分钟35转，依法操作，经30分钟时取样。

　　供试品溶液    取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取石杉碱甲对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

　　色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下。

　　测定法    见含量测定项下。计算每粒的溶出量。

　　限度标示量的75%，应符合规定。

　　其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品20粒内容物，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于石杉碱甲100μg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

　　对照品溶液    取石杉碱甲对照品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。

　　色谱条件见石杉碱甲含量测定项下。进样体积50μl。

　　系统适用性要求与测定法见石杉碱甲含量测定项下。

胆碱酯酶抑制剂。

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5