YansuanSailuozuolinDibiye

XylometazolineHydrochlorideNasalDrops

本品含盐酸赛洛唑啉（C₁₆H₂₄N₂•HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄清液体。

用于减轻急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎等所致的鼻塞症状。

滴鼻一次1～2滴，一日2次。连续使用不得超过7日。

(1)药效学    本品为咪唑啉类衍生物，具有直接激动血管a₁受体而引起血管收缩的作用，从而减轻炎症所致的充血和水肿。

　　(2)药动学    本品滴鼻后可从鼻黏膜和消化道吸收，局部作用与5～10分钟起效。单次给药作用可持续5～6小时，随后，鼻黏膜血管有不同程度反跳扩张，鼻塞再度出现。

(1)滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。

　　(2)少数人有一过性的轻微烧灼感，针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。

(1)对本品过敏者禁用。

　　(2)2岁以下小儿禁用。

　　(3)萎缩性鼻炎患者和鼻腔干燥者禁用。

(1)妊娠期妇女、冠心病、高血压、甲状腺功能亢进、糖尿病、闭角型青光眼患者慎用。

　　(2)如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

　　(3)儿童必须在成人监护下使用。

盐酸赛洛唑啉滴鼻液：(1)10ml:5mg(儿童用);(2)10ml:10mg(成人用);(3)5ml:2.5mg;(4)5ml:5mg。

（1）取本品适量（约相当于盐酸赛洛唑啉3mg），加亚硝基铁氰化钠试液1ml与氢氧化钠试液0.5ml，放置10分钟，加碳酸氢钠试液4ml，振摇后应显紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值应为5.6～6.6（通则0631）。

　　杂质Ⅰ照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    取本品适量，必要时用水稀释制成每1ml中含盐酸赛洛唑啉0.5mg的溶液。

　　对照溶液    精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸赛洛唑啉有关物质项下。

　　限度    供试品溶液色谱图中如有杂质Ⅰ的色谱峰，其峰面积乘以校正因子1.55不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　其他应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（通则0106）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液    精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸赛洛唑啉50µg的溶液。

　　对照品溶液    取盐酸赛洛唑啉对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见杂质Ⅰ项下。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

血管收缩药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5