StructuralFatEmulsionInjection(C_6~24)

作为肠外营养的组成部分，提供能量和必需脂肪酸。

根据患者临床状况及其清除所输脂肪的能力，决定滴注剂量和速度。推荐剂量：按体重一日静脉滴注本品5～7.5ml/kg,相当于1～1.5g甘油三酯/kg;一般于10～24小时内滴注完毕。滴注速度：按体重不应超过一小时0.75ml/kg,相当于0.15g甘油三酯/kg。

结构甘油三酯是将等摩尔数的长链甘油三酯(LCT)和中链甘油三酯(MCT)混合后，在一定的条件下，进行水解和酯化反应后形成的混合物。其中约75%为混合链甘油三酯，即结构脂肪乳中大部分甘油三酯的结构为同一甘油分子，既结合长链脂肪酸(LCFA)又结合中链脂肪酸(MCFA)。LCFA和MCFA呈随机分布，其余少部分为LCT和MCT。本品通过LCFA提供亚油酸和亚麻酸，防止必需脂肪酸缺乏症。通过LCFA和MCFA作为代谢底物，提供能量。

　　对健康志愿者的研究显示，结构脂肪乳的清除速率快于LCT脂肪乳剂。对患者研究的回顾分析显示，本品的清除速率快于只含LCT以及LCT和MCT物理混合的脂肪乳剂。

(1)可引起体温升高、面部潮红，偶见发冷、畏寒以及恶心、呕吐、腹泻、口渴、嗜睡及胸骨痛。偶可发生静脉炎、血管痛。

　　(2)比较罕见的即刻和早期不良反应高过敏反应(变态反应、皮疹、荨麻疹)、呼吸影响(如呼吸急促、困难、发绀)和循环影响(如高血压、低血压、心动过速)。溶血、出血倾向、网织红细胞增多、静脉栓塞、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起等。

　　(3)比较罕见的迟发不良反应长期输注本品，婴儿可能发生血小板减少及出血倾向。另外，虽然长期肠外营养时，即使不用本品也会有短暂的肝功能指标的异常，但在用本品6～8周输注后，曾观察到有氨基转移酶、碱性磷酸酶和胆红素升高的情况，如果减少剂量(每2～3天给药1次)或暂时停止输注就会迅速恢复正常。

　　(4)其他比较罕见的迟发型不良反应脂肪浸润、肝脏肿大、中央小叶胆汁淤积性黄疸、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、出血倾向和出血、凝血参数的改变或下降(如出血时间、凝血时间、凝血酶原时间)等。有报道，单核-吞噬细胞系统褐色素沉着，也称“静脉性脂肪色素”,原因未明。

　　(5)比较罕见的不良反应还出现在患者脂肪廓清能力减退时。尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征，甘油三酯浓度常高于3mmol/L。脂肪超载综合征偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为：高脂血症、发热、头痛、胃痛、疲倦，但一般只要停止输注，上述症状即可消退，待检查血中三酰甘油酯水平恢复正常后方可再使用或减低剂量后再输入。

　　(6)严重过量并且没有同时给予糖类，可能会发生代谢性酸中毒。

　　(7)可能会出现显著的反应性血糖升高(此时应停止输入脂肪乳)。

    （8)罕见不良反应(发生率<1%)。滴注过快，可能引起背部疼痛，原因不明。

休克和严重脂质代谢紊乱(如高脂血症)患者禁用。

(1)本品慎用于脂肪代谢功能减退的患者，如肝肾功能不全、糖尿病酮症酸中毒、胰腺炎、甲状腺功能低下(伴有高脂血症)及败血症患者。这些患者输注本品时，应密切观察血清甘油三酯浓度。

　　(2)对大豆蛋白、鸡蛋蛋白和蛋黄、花生或处方中任一成分过敏者慎用本品，使用前必须做过敏试验。

　　(3)新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。

　　(4)新生儿，特别是未成熟儿，长期使用本品必须监测血小板计数、肝功能、凝血状况和血清甘油三酯浓度。

　　(5)采血时，如本品还没有从血流中完全清除，则将干扰其他实验室检测项目(如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白等)。绝大多数患者从血液中清除本品的时间为输注后5～6小时。

　　(6)连续使用本品1周以上的患者，应做脂肪廓清试验以检查患者的脂肪廓清能力。血脂应在2次(天)输液之间清除。具体操作如下：输注前采血样，离心，如血浆呈乳状，则原定的输注计划应延期实施(此法不适用于高脂血症的患者)。当发现患者脂肪廓清能力降低时，最好再查血清甘油三酯。对于婴儿和儿童，监测脂肪廓清能力的最可靠的办法是定期测定血清甘油三酯水平。

　　(7)当以超过最大推荐输注速率输注时可能会出现恶心、呕吐、出汗。太快或过量输入脂肪乳剂会引起液体和(或)脂肪负荷过重，导致血浆中电解质浓度稀释、高血糖、血渗透压升高、体内水潴留、肺水肿、肺弥散功能受损。如出现过速、过量使用症状时，则减慢输注速率或停止输注。极少数严重患者可能需要血液透析，血液过滤。

　　(8)水、电解质代谢紊乱(如异常高或低的血清电解质水平)的患者在使用本品前须对有关指标予以纠正。

　　(9)妊娠期妇女及哺乳期妇女用药已有报道表明，妊娠期妇女使用10%和20%脂肪乳剂(英脱利匹特)是安全和成功的。不过在妊娠头3个月可能不宜用药，除非用药的好处大于给胎儿带来的危害。理论上30%与10%和20%脂肪乳剂(英脱利匹特)一样，也能用于妊娠期妇女，但尚缺乏动物生殖研究的证据。

　　(10)儿童用药因缺乏30%脂肪乳注射液(C14~24)用于婴儿和儿童的经验，所以30%脂肪乳注射液(C14~24)暂不推荐给婴儿和儿童使用。

　　(11)本品开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。

　　(12)如瓶内液体出现油、水分离，则不能应用。

　　(13)本品在加入其他成分后不能继续贮存。

　　(14)25℃以下室温贮藏，不得冰冻。

只有在相容性得到证实的前提下，且所有的添加操作在严格无菌条件下，其他治疗药物或营养药物方可加入到本品中。从用药的安全性出发，从微生物学的角度来看，添加药物后的混合液应立即使用。若不能立即使用，则正常情况下在2～8℃下放置时间不宜超过24小时。输注本品可能引起出血时间延长，抑制血小板聚集，因而对于需要抗凝的患者应慎用，或者减少抗凝药的用量。使用抗凝药的患者还应检测出血时间。

结构脂肪乳注射液(C_6~24)(塑料袋装):(1)250ml:结构甘油三酯50g;(2)500ml:结构甘油三酯100g。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5