Yansuan Qiangjiazuolin Dibiye

Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops

本品含盐酸羟甲唑啉（C₁₆H₂₄N₂O·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄明液体。

①急慢性上呼吸道感染，如急性鼻炎、慢性单纯性鼻炎、急慢性鼻窦炎等。②变态反应性鼻炎（过敏性鼻炎）、鼻息肉。③气压损伤性病变，如航空性鼻窦炎、航空性中耳炎。④其他疾病∶如鼻出血、鼻阻塞、打鼾和其他鼻阻塞疾病。

每揿定量为0.065 ml。将 1/4喷头伸入鼻孔内，揿压喷鼻。成人，一次一侧1～3喷，早晨和睡前各1次，连续使用不得超过7 日。若需长时间用药，可采用每连续使用7日后停药几日再使用的间断性用药方式。

　　【儿科用法与用量】 2～6岁使用 0.0125%浓度，6 岁以上使用0.025%浓度∶—次一侧1～3喷;一日2次。

　　【儿科注意事项】（1）用7日停2日。（2）不宜长期使用。

（1）药效学 本品为咪唑啉类衍生物，是α肾上腺素受体激动药，具有良好的外周血管收缩作用，直接激动血管 α，受体而引起鼻腔黏膜血管收缩的作用，从而减轻炎症所致的充血和水肿。

　　（2）药动学 本药经鼻给药后可经鼻黏膜吸收，局部起效迅速（1～5分钟），作用可持续8～12小时。经鼻给药后72小时，给药量的 30%以原形经肾脏排出，10%原形药物随粪便排出。原形药物的消除半衰期为5～8小时。

（1）喷雾过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。

　　（2）少数人有轻微烧灼感，针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。

（3）罕见过敏反应。

（1）对本品过敏者禁用。

　　（2）接受单胺氧化酶（MAO）抑制药治疗的患者禁用。

（3）妊娠期妇女及2岁以下小儿禁用。

（1）高血压、冠心病、甲状腺功能亢进以及糖尿病患者慎用。哺乳期妇女用药无确切安全评价资料，慎用。革

　　（2）本品不适用于萎缩性鼻炎、干燥性鼻炎。

（3）儿童必须在成人监护下使用。

　　（4）如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

盐酸羟甲唑啉滴鼻剂∶（1）10ml∶5mg;(2)5ml:2.5mg;(3)3ml:1.5mg。

（ 1）取本品适量（约相当于盐酸羟甲唑啉2.5mg），置分液漏斗中，加水10ml，加碳酸钠试液2ml，摇匀，加三氯甲烷10ml充分振摇提取，将三氯甲烷层移至另一个分液漏斗中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，充分振摇提取，弃去三氯甲烷层，取此酸化水层8ml，置试管中，用氢氧化钠试液调节至中性，再多加1滴，摇匀，加亚硝基铁氰化钠试液数滴和15%氢氧化钠溶液2滴，摇匀，放置10分钟，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至8～9，放置10分钟，即显紫色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值 应为4.0～6.5（通则0631）。

　　其他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定（通则0106）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，即得。

　　对照品溶液 精密称定盐酸羟甲唑啉对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺-磷酸（550∶450∶5∶1.5）（用磷酸或三乙胺调节pH值至7.3）为流动相；检测波长为279nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求 理论板数按羟甲唑啉峰计算应不低于2000。羟甲唑啉峰和相邻杂质峰的分离度应符合要求。

　　测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

α肾上腺素受体激动药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5