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PotassiumChlorideSustained-releaseTablets

本品含氯化钾（KC1）应为标示量的93.0%～107.0%。

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品每1g氯化钾的含钾量为13.4mmol。

　　目前常用的口服制剂有片剂和口服溶液两种，胶囊剂型已较少用。成人常规剂量为每次0.5～1g(6.7～13.4mmol),每日2～4次，饭后服用，并按病情需要调整剂量。一般成人每日最大剂量为6g(80mmol)。对口服片剂出现胃肠道反应者可改用口服溶液，稀释于冷开水或饮料中内服。

　　【儿科用法与用量】口服小儿宜用溶液，一日0.075～0.22g/kg(1～3mmol/kg),稀释于冷开水或饮料中，分次服用。

　　【儿科注意事项】氯化钾注射液严禁直接静脉注射。

(1)药效学    口服钾盐用于治疗轻型低钾血症或预防性用药，以及无胃肠道反应的病例。口服钾盐的优点是可避免使用葡萄糖或氯化钠注射液静脉滴注时，抵消钾盐的作用。其缺点是易引起腹部不适、恶心等胃肠道反应。

　　(2)药动学    氯化钾缓释制剂体外第2小时、4小时和8小时缓释片的释放量分别为标示量的10%～35%、30%～70%和80%以上。口服后氯化钾缓释片在消化道中缓慢释放，达峰时间较氯化钾溶液迟，服药后1小时，血清钾显著升高；第2小时血钾继续上升至接近血钾最高限。血钾浓度持续保持在较高水平至12小时后才下降，服药后6～8小时尿排钾量逐渐增加。即血钾浓度较稳定，相对生物利用度高。肾功能正常且尿量正常者，口服常用量钾盐不易导致高钾血症。每日2次给药可有效防治长期利尿所致的低血钾，特别适合重症或需长期服用者。

美国FDA妊娠期药物安全性分级为口服给药A。

氯化钾缓释片：0.5g。

取本品，除去包衣，研细，取细粉适量，加水使氯化钾溶解，滤过，滤液显钾盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

溶出度方法一照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件    以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在2小时、4小时和8小时时分别取溶出液25ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液    分别取2小时、4小时和8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。，

　　测定法    精密量取供试品溶液20ml，加铬酸钾指示液4滴，用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显橙黄色，每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于0.7455mg的KC1。

　　限度每片在2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的10%～35%、30%～70%和80%以上，均应符合规定。

　　方法二照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

　　溶出条件    以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，在1小时、2小时、4小时和8小时时分别取溶出液25ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

　　供试品溶液    分别取1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。

　　测定法    精密量取供试品溶液10ml（当供试品溶液的氯化钾浓度低于0.15g/ml时，量取20ml），照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.01mol/L）滴定至电位突跃点，每1ml硝酸银滴定液（0.01mol/L）相当于0.7455mg的KC1。

　　限度    每片在1小时、2小时、4小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的25%～45%、39%～59%、55%～75%和75%以上，均应符合规定。

　　其他    应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片（糖衣片用水洗去包衣，用滤纸吸去残余的水，晾干，并于硅胶干燥器中干燥24小时），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氯化钾0.5g），置500ml量瓶中，加水适量，超声使氯化钾溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取氯化钾对照品0.25g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

　　精密量取对照品溶液2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml及6.0ml，分别置100ml量瓶中，各加20%氯化钠溶液2.0ml，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀；另精密量取供试品溶液2ml，置50ml量瓶中，加20%氯化钠溶液1.0ml，用盐酸溶液（2.7→100）稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），以20%氯化钠溶液2.0ml用盐酸溶液（2.7→100）稀释至100ml为空白，在766.5nm的波长处测定，计算，即得。

电解质补充药。

密封，在干燥处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5