RusuannaRongye

SodiumLactateSolution

本品含乳酸钠（C₃H₅NaO₃）不得少于40.0%（g/g）。

本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。

　　本品能与水、乙醇或甘油任意混合。

用于纠正代谢性酸中毒、腹膜透析液中缓冲剂、高钾血症伴严重心律失常、QRS波增宽者。

高钾血症首次可予静脉滴注11.2%注射液40～60ml,以后酌情给药。严重高钾血症导致缓慢异位心律失常，特别是心电图QRS波增宽时，应在心电图监护下给药，有时需高达200ml才能奏效，此时应注意血钠浓度及防止心衰。

(1)药效学    人体在正常情形下血液中也有少量乳酸，主要由葡萄糖酵解生成。乳酸可转化为糖原或丙酮酸，或进入三羧酸循环被分解为水及二氧化碳，因此乳酸钠的最终代谢产物为碳酸氢钠，可纠正代谢性酸中毒。高钾血症伴酸中毒时，乳酸钠可纠正酸中毒并使钾离子自血液及细胞外液进入细胞内。降解乳酸的主要脏器为肝及肾脏，当体内乳酸代谢异常或发生障碍时，疗效不佳。

　　(2)药动学    乳酸钠的pH为6.5～7.5,在1～2小时内经肝脏氧化、代谢转变为碳酸氢钠。

(1)在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐搦、呼吸困难等症状，常因血清钙离子浓度降低所致。

　　(2)心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现。

　　(3)血压升高。

　　(4)水肿。

　　(5)血钾浓度下降，有时出现低钾血症表现。

(1)心力衰竭及急性肺水肿。

　　(2)脑水肿。

　　(3)乳酸已有堆积的患者。

　　(4)重症肝功能不全。

　　(5)严重肾功能衰竭，少尿或无尿。

(1)妊娠期妇女有妊娠中毒症者可能加剧水肿、增高血压，有水肿及高血压患者应用时宜谨慎。

　　(2)下列情况应慎用：①糖尿病患者服用双胍类药物(尤其是苯乙双胍),阻碍肝脏对乳酸的利用，易引起乳酸中毒；②水肿患者伴有钠潴留倾向时；③高血压患者可增高血压：④心功能不全；⑤肝功能不全时乳酸降解速度减慢；⑥缺氧及休克，组织血供不足及缺氧时，乳酸氧化成丙酮酸进入三羧酸循环，代谢速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度；⑦酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向，不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡；⑧糖尿病酮症酸中毒时，乙酰乙酸、β羟丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循环不良或脏器血供不足，乳酸降解速度减慢；⑨肾功能不全，容易出现水、钠潴留，增加心血管负荷；⑩老年患者常有隐匿性心、肾功能不全，也应慎用。

　　(3)逾量时出现碱中毒。

　　(4)用药时应作下列检查及观察：①血pH及(或)二氧化碳结合力；②血清钠、钾、钙、氯浓度测定；③肾功能测定，包括血肌酐、尿素氮等；④血压；⑤心肺功能状态，如水肿、气急、发绀、肺部啰音、颈静脉充盈，肝颈静脉反流等，按需做静脉压或中心静脉压测定；⑥肝功能不全，表现黄疸、神志改变、腹水等，应于用乳酸钠前后及过程中，经常随时进行观察。

乳酸钠注射液：(1)20ml:2.24g;(2)50ml:5.60g。

本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（通则0301）0

酸碱度    取本品，加水制成每1ml中含乳酸钠0.112g的溶液，置水浴中加热30分钟，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色本品应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氯化物    取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　硫酸盐    取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

　　枸椽酸盐、草酸盐、磷酸盐或酒石酸盐    取本品1.0g，用水适量制成5ml，混匀，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。

　　甲醇与甲酯照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液    取本品40g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L氢氧化钾溶液30ml，通水蒸气蒸馏，用100ml量瓶加乙醇10ml为吸收液，收集馏出液至约95ml，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液    取甲醇约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法    精密量取供试品溶液与对照品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，各加高锰酸钾-磷酸溶液（取高锰酸钾3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀释至100ml）5ml，混匀，静置15分钟，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混匀，放冷，加草酸5g，溶解）2ml，用玻璃棒搅拌至溶液无色，分别加品红亚硫酸试液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置2小时，以水为空白，于575nm的波长处分别测定吸光度。

　　限度供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.025%）。

　　还原糖    取本品0.50g，加水10ml混匀，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。

　　重金属    取本品适量（约相当于乳酸钠2.0g），置石英刚（或铂坩埚）中，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐    取本品适量（约相当于乳酸钠1.0g），加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，在105℃干燥1小时，加冰醋酸15ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C₃H₅NaO₃。

碱性钠盐。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5