RusuannaLingeZhusheye

SodiumLactateRingersInjection

本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与氯化钙的灭菌水溶液。含乳酸钠（C₃H₅NaO₃）应为标示量的93.0%～107.0%；含氯化钠（NaCl、氯化钾（KCl）、氯化钙（CaCl₂・2H₂O）均应为标示量的95.0%～105.0%。

乳酸钠        3.10g

　　氯化钠        6.00g

　　氯化钾        0.30g

　　氯化钙（CaCl₂·2H₂O）    0.20g

　　全量        1000ml

本品为无色的澄明液体。

高钾血症首次可予静脉滴注11.2%注射液40～60ml,以后酌情给药。严重高钾血症导致缓慢异位心律失常，特别是心电图QRS波增宽时，应在心电图监护下给药，有时需高达200ml才能奏效，此时应注意血钠浓度及防止心衰。

(1)药效学    人体在正常情形下血液中也有少量乳酸，主要由葡萄糖酵解生成。乳酸可转化为糖原或丙酮酸，或进入三羧酸循环被分解为水及二氧化碳，因此乳酸钠的最终代谢产物为碳酸氢钠，可纠正代谢性酸中毒。高钾血症伴酸中毒时，乳酸钠可纠正酸中毒并使钾离子自血液及细胞外液进入细胞内。降解乳酸的主要脏器为肝及肾脏，当体内乳酸代谢异常或发生障碍时，疗效不佳。

　　(2)药动学    乳酸钠的pH为6.5～7.5,在1～2小时内经肝脏氧化、代谢转变为碳酸氢钠。

(1)在纠正酸中毒后易出现手足发麻、疼痛、搐搦、呼吸困难等症状，常因血清钙离子浓度降低所致。

　　(2)心率加速、胸闷、气急等肺水肿、心力衰竭表现。

　　(3)血压升高。

　　(4)水肿。

　　(5)血钾浓度下降，有时出现低钾血症表现。

(1)心力衰竭及急性肺水肿。

　　(2)脑水肿。

　　(3)乳酸已有堆积的患者。

　　(4)重症肝功能不全。

　　(5)严重肾功能衰竭，少尿或无尿。

(1)妊娠期妇女有妊娠中毒症者可能加剧水肿、增高血压，有水肿及高血压患者应用时宜谨慎。

　　(2)下列情况应慎用：①糖尿病患者服用双胍类药物(尤其是苯乙双胍),阻碍肝脏对乳酸的利用，易引起乳酸中毒；②水肿患者伴有钠潴留倾向时；③高血压患者可增高血压：④心功能不全；⑤肝功能不全时乳酸降解速度减慢；⑥缺氧及休克，组织血供不足及缺氧时，乳酸氧化成丙酮酸进入三羧酸循环，代谢速度减慢，以致延缓酸中毒的纠正速度；⑦酗酒、水杨酸中毒、I型糖原沉积病时有发生乳酸性酸中毒倾向，不宜再用乳酸钠纠正酸碱平衡；⑧糖尿病酮症酸中毒时，乙酰乙酸、β羟丁酸及乳酸均升高，且常可伴有循环不良或脏器血供不足，乳酸降解速度减慢；⑨肾功能不全，容易出现水、钠潴留，增加心血管负荷；⑩老年患者常有隐匿性心、肾功能不全，也应慎用。

　　(3)逾量时出现碱中毒。

　　(4)用药时应作下列检查及观察：①血pH及(或)二氧化碳结合力；②血清钠、钾、钙、氯浓度测定；③肾功能测定，包括血肌酐、尿素氮等；④血压；⑤心肺功能状态，如水肿、气急、发绀、肺部啰音、颈静脉充盈，肝颈静脉反流等，按需做静脉压或中心静脉压测定；⑥肝功能不全，表现黄疸、神志改变、腹水等，应于用乳酸钠前后及过程中，经常随时进行观察。

乳酸钠林格注射液:（1）250ml（2）500ml（3）1000ml

本品显钙盐鉴别（2）的反应、钠盐鉴别（1）的反应、钾盐、乳酸盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

pH值应为6.0～7.5（通则0631）。

　　总氯量    精密量取本品10ml，加冰醋酸10ml、甲醇75ml与曙红钠指示液3滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至粉红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。本品每1ml含总氯量应为3.60～4.15mg。

　　重金属    取本品100ml，置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，与水适量制成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之三。

　　渗透压摩尔浓度    取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为240～270mOsmol/kg。

　　砷盐    取本品25ml，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.000008%）。

　　细菌内毒素    取本品，依法检查（通则1143），每1ml乳酸钠林格注射液中含内毒素的量应小于0.50EU。

　　其他应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

氯化钾    取经105℃干燥至恒重的氯化钾，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液，作为对照品溶液。

　　精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

　　测定法    精密量取对照品溶液15ml、17.5ml、20ml、22.5ml与25ml，分别置100ml量瓶中，各精密加混合溶液［取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钙（CaCl₂·2H₂O）0.02g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀］1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在767nm的波长处测定，计算。

　　氯化钠    取经105℃干燥至恒重的氯化钠，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯化钠20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

　　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

　　测定法    精密量取对照品溶液10ml、12.5ml、15ml、17.5ml与20ml，分别置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。将上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在589nm的波长处测定，按下式计算，即得。

　　氯化钠标示含量（NaCl%=（W-1.6165⤫乳酸钠标示含量%）÷6⤫100%

　　式中W为本品1ml中所测得的氯化钠总量，mg。

　　氯化钙    取经105℃干燥至恒重的碳酸钙约0.3125g，精密称定，置500ml量瓶中，加1mol/L盐酸溶液25ml溶解，用水稀释至刻度，制成每1ml中含钙250μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

　　镧溶液的制备    称取氧化镧6.6g，加盐酸10ml使溶解，用水稀释至100ml，摇匀。

　　精密量取本品10ml，置50ml量瓶中，加镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

　　测定法    精密量取对照品溶液1ml、1.5ml、2ml、2.5ml与3ml，分别置50ml量瓶中，各精密加混合溶液（取乳酸钠0.31g、氯化钠0.60g、氯化钾0.03g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）10ml与镧溶液2ml，用水稀释至刻度，摇匀。取上述各溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在422.7nm的波长处测定，计算。

　　乳酸钠    精密量取本品10ml，置碘量瓶中，精密加重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）25ml，加硫酸（1→2）15ml，置水浴上加热20分钟，放冷，加碘化钾2.5g，密塞，瓶口加水少许，置暗处放置10分钟后，加水10ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定至近终点，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，溶液显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）相当于2.802mg的C₃H₅NaO₃。

体液、电解质、酸碱平衡调节药。

密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5