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BeclometasoneDipropionateInhalationAerosol

本品为丙酸倍氯米松的溶液型定量吸入气雾剂。本品含丙酸倍氯米松（C₂₈H₃₇ClO₇）应为标示量的85.0%～120.0%。

本品在耐压容器中的药液应为无色至微黄色澄清液体；揿压阀门，药液即呈雾滴喷出。

本品用于常年性变应性鼻炎和季节性应性鼻炎及血管运动性鼻炎；亦用于鼻息肉手术后，预防息肉的再生。

仅用于鼻腔喷雾成人一日2次，每次每鼻孔两欺。也可采用一日3～4次，每次每鼻孔一撤。每日用量不可超过8揿（400μg）。为达到最佳疗效，应有规律用药。最高疗效会在用药数日后达到。

　　【儿科用法与用量】6岁以上一次一侧2喷，一日2次。

　　【儿科注意事项】（1）6岁以上使用。（2）有鼻腔烧灼感、鼻出血。

（1）药效学 本品是一种强效局部用糖皮质激素，在鼻腔内呈现强有力的抗炎作用、在治疗剂量下不会产生全身性副作用。它能增强内皮细胞、平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性，抑制免疫反应和降低抗体合成，从而使组胺等过敏活性物质的释放减少和活性降低，并能降低抗原-抗体结合时激发的酶促过程，抑制支气管收缩物质的合成和释放，抑制平滑肌的收缩反应。

　　（2）药动学 鼻腔给药后，鼻黏膜吸收一部分，不发生酶化-代谢反应。经鼻腔清除后.剩余的部分被吞咽，经胃肠道吸收。一次吸入200μg（4撤）后的血浆浓度低于100pgml。第一次通过肝胆时，大部分药物被迅速灭活，主要通过粪便及尿排泄。

少数患者可出现鼻、咽部干燥或烧灼感、喷嚏或轻徽鼻出血等。极个别患者发生的鼻中隔穿孔、眼压升高或青光眼可能与使用丙酸倍氯米松鼻喷雾剂有关，长期连续吸入能导致口腔咽喉念珠菌感染（女性多于男性）及声音嘶哑。大剂量可抑制肾上腺皮质功能。

对丙酸倍氯米松过敏者禁用。

（1）鼻腔和鼻窦伴有细菌感染时，应给予适当的抗菌治疗。

　　（2）对于采用口服类固醇治疗的患者，如肾上腺功能已有损害时，若改用本品，要注意垂体-肾上腺系统的完全复原。

　　（3）对于过量食用糖皮质激素的患者、糖皮质激素的高过敏性患者及近期口服类固醇的患者可能会产生全身性反应。

　　（4）虽然本剂可控制季节性鼻炎的大多数症状，但当受到季节异常的变应原诱发时，用本品的同时应采用其他治疗，尤其是对眼部症状。

　　（5）妊娠期妇女慎用。

　　（6）6岁以下儿童慎用。

　　丙酸倍氯米松吸入气雾剂∶

　　（1）每瓶200撤、每揿含丙酸倍氯米松50μg。

　　（2）每瓶200揿、每揿含丙酸倍氯米松80μg。

　　（3）每瓶200揿、每揿含丙酸倍氯米松100μg。

　　（4）每瓶200揿、每揿含丙酸倍氯米松200μg。

　　（5）每瓶200揿、每揿含丙酸倍氯米松250μg。

　　（6）每瓶80揿、每揿含丙酸倍氯米松250μg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品1瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置后滤过。共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取续滤液适量（约相当于丙酸倍氯米松1mg），用无水乙醇稀释至50ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在239nm的波长处有最大吸收。

微细粒子剂量 照吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则0951第一法）测定。

　　供试品溶液 取本品，依法操作，下层锥形瓶中置30ml乙醇接受液，上层锥形瓶置7ml乙醇接受液。充分振摇，试喷5次，撒压喷射20次（注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇），用乙醇适量清洗规定部件，合并洗液与下层锥形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，充分振摇，滤过，精密量取续滤液适量，用乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　对照品溶液 取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

　　色谱条件 见含量测定项下。进样体积50μl。

　　系统适用性要求与测定法 见含量测定项下。

　　限度 每揿含丙酸倍氯米松50～100μg的气雾剂，微细粒子药物量应不低于每揿标示量的20%；每揿含丙酸倍氯米松100μg以上的气雾剂，微细粒子药物量应符合规定。

　　泄漏率 取供试品12瓶，去除外包装，用乙醇将表面清洗干净，室温垂直（直立）放置24小时，分别精密称定重量（W1），再在室温放置72小时（精确至30分钟），再分别精密称定重量（W2），置2～8℃冷却后，迅速在阀上面钻一小孔，放置至室温，待抛射剂完全气化挥尽后，将瓶与阀分离，用乙醇洗净，在室温下干燥，分别精密称定重量（W3），按下式计算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率应小于3.5%，并不得有1瓶大于5%。

　　其他 除递送剂量均一性与每揿喷量外，应符合气雾剂项下有关的各项规定（通则0113）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品，以无水乙醇为吸收剂，照气雾剂（通则0113）每揿主药含量项下的方法操作，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液 取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　色谱条件 见丙酸倍氯米松含量测定项下。

　　系统适用性要求 理论板数按丙酸倍氯米松峰计算不低于2500。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

密封，避光保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5