Recombinant Human Interferon α2a(IFN α2a)

(1)用于病毒性疾病  伴有HBV-DNA,DNA多聚酶阳性或HBeAg阳性等病毒复制标志的成年慢性活动性乙型肝炎患者、伴有HCV抗体阳性和丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高但不伴有肝功能代偿失调(Child分类A)的成年急慢性丙型肝炎患者以及尖锐湿疣、带状疱疹、小儿病毒性肺炎和上呼吸道感染、慢性宫颈炎、丁型肝炎等。

　　(2)用于某些恶性肿瘤  多毛细胞白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、慢性白血病以及卡波西肉瘤、肾癌、喉乳头状瘤、黑色素瘤、覃样肉芽肿、膀胱癌、基底细胞癌等。

(1)多毛细胞白血病  一次300万IU,一日1次，连续用药6个月以上。可根据病情适当调整，缓解后可改为隔日注射。

　　(2)多发性骨髓瘤  应用重组人干扰素a2a300万IU,一周3次，根据不同患者的耐受性，可将剂量逐周增加至最大耐受量(900万IU)。除病情迅速发展或耐受性极差外，这一剂量可持续使用。

　　(3)低度恶性非霍奇金淋巴瘤  重组人干扰素a2a作为化疗的辅助治疗(伴随或不伴随放疗),可以延长低度恶性非霍奇金淋巴瘤患者的生存期。推荐剂量：在常规化疗结束后(伴随或不伴随放疗),一周3次，一次300万IU,至少维持治疗12周。

　　(4)慢性髓性白血病  推荐剂量为300万～900万U。皮下或肌内注射8～12周。由医生推荐逐渐增加剂量。

　　(5)慢性活动性乙型肝炎  通常以500万IU,一周3次，皮下注射，共用6个月。如用药1个月后病毒复制标志或HBeAg无下降，则可逐渐加大剂量并可进一步将剂量调整至患者能够耐受的水平，如治疗3～4个月后没有改善，则应考虑停止治疗。

　　(6)急慢性丙型肝炎  本品1次300万～500万IU,皮下或肌内注射，每天1次，连用4周后改为隔日1次，治疗6～12个月。根据病情需要，可延长至18个月。疗程结束后随访6～12个月。急性丙型肝炎应早期使用本品治疗，可减少慢性化。

　　(7)尖锐湿疣  以重组人干扰素a2a100万～300万IU,一周3次，皮下或肌内注射，共1～2个月。或于患处基底部隔日注射100万IU,连续3周。

　　(8)宫颈糜烂  非月经期睡前用手指将1枚栓剂放入阴道贴近子宫颈处，隔日一次，9次为一疗程。如糜烂面尚未完全消失，可再用一疗程。

(1)药效学  人干扰素α2a具有广谱抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。

　　(2)药动学  肌内注射或皮下注射重组人干扰素α2a后吸收大于80%,肌内注射3600万IU后，平均达峰时间3.8小时，血药峰浓度为1500～2580pg/ml(平均：2020pg/ml)。皮下注射3600万IU后，平均达峰时间7.3小时，血药峰浓度范围为1250～2320pg/ml(平均：1730pg/ml)。

　　肾脏分解代谢为主要清除途径，胆汁分泌与肝脏代谢的清除是次要途径。在健康人静脉滴注重组人干扰素α2a后，消除半衰期为3.7～8.5小时(平均5.1小时)。总体清除率为2.14～3.62ml/(min·kg),平均为2.79 ml/(min·kg)。

(1)多数患者出现流感样症状，包括发热、疲乏及寒战，皮下给药较肌内给药的发生率相对低并与剂量相关。随着用药时间延长，发生率会降低。

　　(2)胃肠道反应  恶心、呕吐发生率约40%,发生率与剂量相关。

　　(3)神经系统反应  主要表现为嗜睡和乏力，随给药时间延长，神经系统毒性会降低，对神经系统的影响是可逆的，通常停药1～2周后可恢复。

　　(4)血液学毒性  主要表现为白细胞和粒细胞减少，抑制程度较轻，停药后很快恢复。

　　(5)其他  轻度脱发也较常见。少数患者用药后出现低血压、心律不齐或心悸等，故对心血管疾病患者应小心使用。极少数出现一过性肝功能损害，表现为ALT和AST升高，一般不需停药。皮肤干燥及皮疹偶见。

　　(6)阴道局部用药可有烧灼感，一般无需处理。

(1)对重组人干扰素α2a或该制剂的任何成分有过敏史者禁用。

　　(2)患有严重心脏疾病或有心脏病史者禁用。

　　(3)严重的肝、肾或骨髓功能不正常者禁用。

　　(4)癫痫及中枢神经系统功能损伤者禁用。

　　(5)伴有晚期失代偿性开病或肝硬化的肝炎患者禁用。

　　(6)正在接受或近期内接受免疫抑制剂治疗的慢性肝炎患者禁用。

　　(7)即将接受同种异体骨髓移植的HLA抗体识别相关的慢性髓性白血病患者禁用。

 (1)动物试验提示重组人干扰素α2a有导致畸胎作用，但尚不能排除其对人类胚胎的伤害性。尚不明确本品能否分泌于人乳中，是否中止哺乳或中止用药应视具体情况而定。

　　(2)对有心脏病的老年患者，老年癌症晚期患者，在接受本制剂治疗前及治疗期间应作心电图检查，根据需要作剂量调整或停止用药。

　　(3)对儿童的安全性和疗效尚未定论，故不推荐儿童使用。

　　(4)用本品栓剂治疗期间避免性交；月经期应停止治疗；妊娠期不宜引导局部用药。

 重组人干扰素α2a可能会通过降低肝内微粒体细胞色素P的活性影响氧化代谢过程。有报告证实，用本品后体内茶碱的清除率降低。在以前或近期服用过的药物所产生的神经毒性、血液毒性及心脏毒性，都会由于使用干扰素α2a而使毒性增加。与具有中枢作用的药物合并使用时会产生相互作用。

 注射用重组人干扰素α2a:(1)100万IU;(2)300万IU;(3)500万IU。

　　重组人干扰素α2a注射液；(1)100万IU;(2)300万IU;(3)500万1U。

　　重组人干扰素α2a(酵母)注射液：(1)300万IU;(2)600万IU。

　　重组人干扰素α2a栓：(1)6万IU;(2)50万IU。

中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5