PutaotangsuanLujidingHanshuye

ChlorhexidineGluconateGargle

本品含葡萄糖酸氯己定（C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₆H₁₂O₇）应为标示量的85.0%~115.0%。

本品为无色的澄清液体；有香味。

用于牙龈炎、急慢性冠周炎、口腔黏膜炎等引起的牙周脓肿、牙龈出血、牙周肿痛、牙槽部炎症、溢脓、口臭、口腔黏膜溃疡等。

含漱一次10～20ml，一日2次，早、晚于刷牙后含漱。5～10日为一个疗程。

　　【儿科用法与用量】漱口，5～10ml/次，2次/日。【儿科注意事项】含漱时在口内停留2～5分钟，低龄儿童可患处局部少量涂布漱口液。仅供含漱，不得咽下。

本品为复方制剂。其中所含葡萄糖酸氯己定具有广谱抗菌作用；甲硝唑具有抗厌氧菌作用。

（1）偶见过敏反应或口腔黏膜浅表脱屑。

　　（2）长期使用能使口腔黏膜表面与牙齿着色，舌苔发黄，味觉改变。

对本品成分过敏者禁用。

（1）本品连续使用不宜超过3个疗程。

　　（2）含漱时至少在口腔内停留2～5分钟。

　　（3）本品仅供含漱用，含漱后吐出，不得咽下。

　　（4）用时应避免接触眼睛。

　　（5）本品性状发生改变时禁止使用。

　　（6）使用本品期间，如使用其他口腔含漱液，应至少间隔2小时。

复方氯己定含漱液∶（1）100ml∶葡萄糖酸氯已定120mg与甲硝唑20mg;（2）150ml∶葡萄糖酸氯己定180mg与甲硝唑30mg;（3）200ml∶葡萄糖酸氯己定240mg与甲硝唑40mg。

（1）取本品10ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收。

　　（2）取本品2ml，加三氯化铁试液0.5ml，置水浴中加热，即显橘黄色，加盐酸1ml，即变成黄色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合洗剂项下有关的各项规定（通则0127）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　溶剂取磷酸二氢钠27.6g，加水1500ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至2000ml，摇匀。

　　供试品溶液精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液取醋酸氯己定对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液，精密量取适量，用溶剂定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液。

　　系统适用性溶液取对氯苯胺对照品与醋酸氯己定对照品适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含醋酸氯己定50μg与对氯苯胺1μg的溶液。

　　色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐溶液（取磷酸二氢钠27.6g，加三乙胺10ml，加水1500ml，振摇使溶解后，用磷酸调节pH值至3.0，用水稀释至2000ml）-乙腈（70∶30）为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为40℃；检测波长为239nm；进样体积50μl。

　　时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）

　　0                    100                   0

　　9                    100                   0

　　10                   45                   55

　　15                   45                   55

　　16                  100                   0

　　21                  100                   0

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，氯己定峰与对氯苯胺峰之间的分离度应大于3。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.4352。

消毒防腐药。

密闭，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5