Xibilüan

Cetylpyridinium Chloride

本品为1-氯化十六烷基吡啶一水合物。按无水与无溶剂物计算，含C₂₁H₃₈ClN不得少于98.0%。

本品为白色或类白色鳞片状结晶或结晶性粉末；有滑腻感。

　　本品在乙醇、水或三氯甲烷中易溶，在乙醚中几乎不溶。

　　熔点本品的熔点（通则0612）为80~84℃。

（1）用于口腔白念珠菌感染，减少或抑制牙菌斑形成。

　　（2）用于口腔日常护理及清洁口腔。

（1）西吡氯铵含漱液含漱用，刷牙前后或需要使用时，一次15ml，强力漱口1分钟，一日至少使用2次。

　　（2）西吡氯铵含片口含，使其徐徐溶化，一次2mg，一日3～4次。

本品为阳离子季铵化合物，作为表面活性剂，主要通过降低表面张力而抑制和杀灭细菌。体外试验结果表明本品对多种口腔致病菌和非致病菌有抑制和杀灭作用，包括白念珠菌。含漱后能减少或抑制牙菌斑的形成，具有保持口腔清洁、清除口腔异味的作用。

　　动物实验结果表明本品对口腔黏膜无明显刺激性。

（1））可能出现皮疹等过敏反应。（2）口腔、喉头偶可出现刺激感等症状。

对本品过敏者禁用。

（1）含漱液含漱后吐出，不得咽下。

（2）含片①6岁以下儿童不宜使用;②本品应逐渐含化，勿嚼碎口服。

本品为阳离子型表面活性剂，与含有阴离子型表面活性剂的药物或产品合用时，有配伍禁忌，可能降低其杀菌效果。

西吡氯铵含漱液∶（1）200ml∶0.2g;(2)120ml:120mg。

　　西吡氯铵含片∶2mg。

（1）取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波长处有最大吸收，在254nm与265nm的波长处有肩峰。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（3）取本品水溶液，加硝酸至酸性，如有白色沉淀析出则加热使之溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（1）（通则0301）。

酸度取本品0.50g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至红色，消耗的体积不得过2.5ml。

　　溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加水10ml微热使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

　　系统适用性溶液取杂质I对照品与西吡氯铵各适量，置同一量瓶中，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含5μg与1mg的混合溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液lml，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

　　色谱条件用氰基键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A；0.02mol/L四甲基氢氧化铵溶液-0.003mol/L磷酸二氢钾溶液（10∶3，用冰醋酸调节pH值至3.5±0.05）为流动相B。按下表进行梯度洗脱，检测波长为259nm；流速为每分钟1ml；柱温为30℃；进样体积50μl。

　　系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中，西吡氯铵峰保留时间约为10分钟，杂质I峰与西吡氯铵峰之间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，西吡氯铵峰高的信噪比应不小于10。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的10倍（1.0%）。小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　残留溶剂照残留溶剂测定法（通则0861）测定，应符合规定。

　　水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分应为4.5%~5.5%。

　　炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

取本品约0.15g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加水75ml使溶解，加三氯甲烷10ml与溴酚蓝指示液0.4ml，再加新配制的碳酸氢钠溶液（取碳酸氢钠0.42g，加水至100ml）5ml，摇匀，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定，近终点时，强力振摇，至三氯甲烷层蓝色消失。每1ml四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）相当于6.800mg的C₂₁H₃₈ClN。

消毒防腐药。

密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版.四部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1599-5

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5