Yixianguxian’an

Aceglutamide

本品为N2-乙酰-L-谷氨酰胺。按干燥品计算，含C₇H₁₂N₂O₄不得少于98.0%。

本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇中微溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为194～198℃。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-11.5°至-13.5°。

（1） 取本品0.1g，加稀盐酸5ml，加热煮沸30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，应显蓝紫色。另取本品50mg，加水2ml及茚三酮约2mg，加热，不显蓝紫色。

　　（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集539图）一致。

溶液的透光率  取本品0.50g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于95.0%。

　　氯化物  取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　硫化物  取本品1.25g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.0004%）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取乙酰谷酰胺对照品与谷氨酰胺对照品各适量，置同一量瓶中，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液，混匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液（用10%磷酸溶液调节pH值至3.0）-甲醇（95:5）为流动相；检测波长为210nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，乙酰谷酰胺峰与谷氨酰胺峰之间的分离度应大于7.0，理论板数按乙酰谷酰胺峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属  取本品1.0g，加水23ml，必要时加热使溶解，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　对照品溶液  取乙酰谷酰胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

精神振奋药。

遮光，密封保存。

乙酰谷酰胺注射液

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8