Yixianguxian’an Zhusheye

Aceglutamide Injection

本品为乙酰谷酰胺的无菌水溶液。含乙酰谷酰胺（C₇H₁₂N₂O₄）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色的澄明液体。

（1）取本品适量（约相当于乙酰谷酰胺0.25g），加盐酸溶液（1→2）2ml，加热煮沸约30分钟，并不断补充水分，放冷，用氢氧化钠试液调节pH值约为6，取2ml，加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝紫色。

　　（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

pH值  应为4.5～7.0（通则0631）。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺1mg的溶液。

　　对照溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见乙酰谷酰胺有关物质项下。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

　　细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1mg乙酰谷酰胺中含内毒素的量应小于0.25EU。

　　无菌  取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含乙酰谷酰胺0.1mg的溶液。

　　对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见乙酰谷酰胺含量测定项下。

（1）2ml:0.1g（2）5ml:0.25g（3）5ml:0.3g（4）5ml:0.6g（5）10ml:0.5g（6）20ml:0.6g

精神振奋药。

遮光，密封保存。

中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8