Dumifen

Domiphen Bromide

C₂₂H₄₀BrNO·H₂O  432.49

　　本品为溴化 N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷铵一水合物。按干燥品计算，含C₂₂H₄₀BrNO不得少于98.0%。

本品为白色至微黄色片状结晶；无臭或微带特臭；振摇水溶液，则发生泡沫。

　　本品在乙醇中极易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在乙醚中几乎不溶。

　　熔点  取本品，80℃减压干燥5小时后，立即依法测定（通则0612），熔点为108～118℃。

本品0.1%～1.0%的水溶液用于皮肤消毒、创伤和烧伤感染的消毒等，一般经浓溶液稀释后配制而成。含片用于口腔和咽喉的轻度感染，如咽喉炎、扁桃体炎。

(1)清洁伤口、处理感染(湿敷)0.02%～0.05%溶液。

　　(2)消毒皮肤  0.05%～0.1%溶液。

　　(3)治疗咽喉炎和扁桃体炎  含片，每次口含1~2片。

本品为季铵类表面活性剂，属广谱杀菌药，低浓度对各种革兰阳性菌和革兰阴性菌即有杀菌作用，革兰阳性菌更为敏感，而对后者则需较高浓度。本品对芽孢、结核杆菌和铜绿假单胞菌无效。有抗真菌作用，对某些病毒有效。在中性和弱碱性溶液中抗菌活性最佳，在酸性介质中显著降低，乙醇可加强本品的杀菌效果。因此酊剂比水溶液更有效。能与蛋白质迅速结合，遇有血、纤维素、棉花(如外科纱布或海绵等疏松多孔物质)和有机物存在，作用显著降低。对皮肤无刺激性。

(1)本品外用溶液的浓度一般不会造成皮肤刺激，但部分患者反复使用后可发生过敏反应。作为防腐药用于滴眼药时，曾报道引起变态反应性结膜炎、视力减退等。含麻醉剂的滴眼剂可减少患者的瞬目反射，延长眼睛与滴眼药的接触时间，而增加防腐药对眼部的损害。干眼症患者不能产生足够的泪液去稀释滴眼药中的抑菌剂而易造成角膜损害，应避免使用含本品的滴眼药。因此应尽量避免采用本品作为眼药抑菌剂，而采用单剂量小包装产品。

　　(2)本品具有去极化肌松药的特性，服用后毒性症状包括因呼吸肌麻痹引起的呼吸困难和发绀，甚至导致窒息。中枢神经系统抑制、低血压、昏迷和死亡也可发生。

本品与肥皂和其他阴离子表面活性剂、无机碱、毒扁豆碱和荧光素有配伍禁忌。水溶液可与金属发生反应。抗菌活性可因被吸收、与其他有机物相结合或pH降低而减弱。

度米芬滴丸：20mg。

　　度米芬含片：0.5mg。

（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙红钠指示液0.5ml，再加水100ml，即显桃红色。

　　（2）取本品，置80℃干燥1小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集299图）一致。

　　（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，滤过，沉淀加乙醇即溶解；滤液显溴化物的鉴别反应（通则0301）。

酸度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~7.0。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　非季铵类物  精密量取含量测定项下的溶液25ml，照含量测定项下方法，自“置分液漏斗中”起，用盐酸滴定液（0.1mol/L）10ml代替氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，同法操作。计算每1g度米芬在含量测定与非季铵类物两项滴定消耗的碘酸钾滴定液（0.05mol/L）体积之差，不得大于0.5ml。

　　干燥失重  取本品，在80℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。

取本品2.0g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，精密量取25ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷25ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）10ml，精密加新制的5%碘化钾溶液10ml，振摇，静置使分层，分取水层用三氯甲烷振摇洗涤3次，每次10ml，弃去三氯甲烷层，水层移入250ml具塞锥形瓶中，用水约15ml分3次淋洗分液漏斗，洗液并入锥形瓶中，加盐酸40ml，放冷，用碘酸钾滴定液（0.05mol/L）滴定至淡棕色，加三氯甲烷2ml，继续滴定并剧烈振摇至三氯甲烷层红色消失；精密量取新制的5%碘化钾溶液10ml，加水20ml以及盐酸40ml，同法操作，作空白试验。每1ml碘酸钾滴定液（0.05mol/L）相当于41.45mg的C₂₂H₄₀BrNO

消毒防腐药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5