Dumifen Diwan

Domiphen Bromide Pills

本品含度米芬（C₂₂H₄₀BrNO·H₂O）应为标示量的85.0%～115.0%。

本品为白色至微黄色滴丸。

本品0.1%～1.0%的水溶液用于皮肤消毒、创伤和烧伤感染的消毒等，一般经浓溶液稀释后配制而成。含片用于口腔和咽喉的轻度感染，如咽喉炎、扁桃体炎。

(1)清洁伤口、处理感染(湿敷)0.02%～0.05%溶液。

　　(2)消毒皮肤  0.05%～0.1%溶液。

　　(3)治疗咽喉炎和扁桃体炎  含片，每次口含1~2片。

本品为季铵类表面活性剂，属广谱杀菌药，低浓度对各种革兰阳性菌和革兰阴性菌即有杀菌作用，革兰阳性菌更为敏感，而对后者则需较高浓度。本品对芽孢、结核杆菌和铜绿假单胞菌无效。有抗真菌作用，对某些病毒有效。在中性和弱碱性溶液中抗菌活性最佳，在酸性介质中显著降低，乙醇可加强本品的杀菌效果。因此酊剂比水溶液更有效。能与蛋白质迅速结合，遇有血、纤维素、棉花(如外科纱布或海绵等疏松多孔物质)和有机物存在，作用显著降低。对皮肤无刺激性。

(1)本品外用溶液的浓度一般不会造成皮肤刺激，但部分患者反复使用后可发生过敏反应。作为防腐药用于滴眼药时，曾报道引起变态反应性结膜炎、视力减退等。含麻醉剂的滴眼剂可减少患者的瞬目反射，延长眼睛与滴眼药的接触时间，而增加防腐药对眼部的损害。干眼症患者不能产生足够的泪液去稀释滴眼药中的抑菌剂而易造成角膜损害，应避免使用含本品的滴眼药。因此应尽量避免采用本品作为眼药抑菌剂，而采用单剂量小包装产品。

　　(2)本品具有去极化肌松药的特性，服用后毒性症状包括因呼吸肌麻痹引起的呼吸困难和发绀，甚至导致窒息。中枢神经系统抑制、低血压、昏迷和死亡也可发生。

本品与肥皂和其他阴离子表面活性剂、无机碱、毒扁豆碱和荧光素有配伍禁忌。水溶液可与金属发生反应。抗菌活性可因被吸收、与其他有机物相结合或pH降低而减弱。

度米芬滴丸：20mg。

（1）取本品，照度米芬项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同结果。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品20粒，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含度米芬0.8mg的溶液，必要时滤过。

　　对照品溶液  取度米芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.8mg的溶液。

　　色谱条件  用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物为填充剂；以甲醇-0.05mol/L醋酸钠溶液（80∶20）为流动相；检测波长为274nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求  理论板数按度米芬峰计算不低于3000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，将结果乘以1.0434。

消毒防腐药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5