Qu’annaide

TriamcinoloneAcetonide

本品为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17［（l-甲基亚乙基）双（氧）］-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算，含C₂₄H₃₁FO₆应为97.0%~102.0%。

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮中溶解，在三氯甲烷中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水中极微溶解。

　　比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+101°至+107°。

　　吸收系数取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为340~370。

用于口腔黏膜的急、慢性炎症，包括复发性阿弗他溃疡、糜烂型口腔扁平苔藓，创伤性病损，如义齿造成的创伤性溃疡或糜烂等。

挤出少量药膏（大约1cm），轻轻涂抹在病损表面使之形成薄膜，不要反复揉擦。最好在睡前使用，这样可以使药物与患处整夜接触。如果症状严重，每日须涂2～3次，以餐后为宜。

本品是一种糖皮质激素，具有显著的抗炎、止痛及抗过敏作用，可以迅速缓解口腔疼痛、炎症和溃疡。本品软膏基质具有黏附作用，可使药物与病损长时间紧密接触，保护覆盖创面，并使糖皮质激素更好的发挥药效。

（1）对本品不耐受者非常少见，短期外用无明显不良反应。

　　（2）长期局部使用，可能出现短暂灼烧感或刺痛感的不良反应，个别患者可能出现口腔真菌感染。

（1）口腔、咽部的真菌和细菌感染性疾病禁用。

　　（2）由病毒引起的口腔疱疹，如唇疱疹、疱疹性龈口炎、疱疹性咽峡炎等禁用。

（1）接受本品治疗时，口腔的正常防御反应受到抑制，口腔微生物的毒株会繁殖，且不出现通常的口腔感染征兆。用药7天后，如果病损没有显著修复、愈合时，建议做进一步检查。

　　（2）由于体表面积较大，儿童患者可能比成人患者表现出更强烈的局部不良作用。儿童使用本品应减少到可以达到有效治疗的最小给药使用面积。

曲安奈德新霉素贴片∶4×6.5cm。

曲安奈德注射液∶（1）1ml∶40mg;（2）2ml∶80mg。

醋酸曲安奈德注射液∶（1）1ml∶5mg;（2）1ml∶10mg;(3)lml:40mg;(4)5ml:50mg。

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。

氟  取本品，依法检查（通则0805），含氟量应为4.0%~4.75%。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液   取本品约25mg，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液   精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液   取曲安奈德与曲安西龙适量，加70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液。

　　色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（525∶475）为流动相；检测波长为240nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8%），小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  不得过0.2%（通则0841）。

　　硒  取本品0.10g，依法检查（通则0804），应符合规定（0.005%）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　对照品溶液取曲安奈德对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

　　测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

肾上腺皮质激素药。

遮光，密封保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版.四部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1599-5

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5