PutaotangsuanLujidingRongye

ChlorhexidineGluconateSolution

本品为1，6-双（N1-对氯苯基-N5-双弧基）己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液。含C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₆H₁₂O₇应为19.0%～21.0%（g/ml）。

本品为无色至淡黄色的几乎澄清略为黏稠的液体；无臭或几乎无臭。

　　本品能与水混溶，在乙醇或丙酮中溶解。

　　相对密度本品的相对密度（通则0601）为1.060～1.070。

　　（1）用于机械清除牙菌斑有困难者，预防和减少牙菌斑的形成，如口腔内手术前和手术后、颌间结扎患者、正畸患者、龋易感者、全身疾病（如白血病）预防发生口腔感染、弱智和残障者、刷牙不彻底者等。

　　（2）作为辅助用药用于义齿性口炎，也可将义齿浸泡于氯已定溶液中。

　　（3）用于复发性阿弗他溃疡的发作期。

　　（4）用于超声波洁牙前含漱1分钟或冲洗龈缘，可减少气雾中的微生物，避免诊室空气污染和减少治疗过程中的菌血症。

　　（5）用于牙周袋内冲洗或缓释制剂放人袋内，加强刮治的效果。

（1）葡萄糖酸氯已定含漱液饭后含漱，成人一次10ml，儿童一次5ml，每次含漱2～5分钟后吐弃。

　　（2）稀葡萄糖酸氯已定溶液、葡萄糖酸氯己定溶液临用前，将本品用纯化水适量稀释至规定浓度的溶液后使用。①防止或减少牙菌斑形成∶0.2%溶液，一次10ml，含漱1分钟，一日2次;或0.12%溶液，一次15ml，一日2次。2%溶液，涂布牙面，一日1次。②口腔黏膜炎∶0.05%溶液，一次10ml，含漱1分钟，一日2次。

（1）药效学 本品为消毒防腐药。某些葡萄球菌、变异链球菌、唾液链球菌、白念珠菌、大肠埃希菌和厌氧丙酸菌对本品高度敏感;嗜血链球菌中度敏感;变形杆菌属、假单胞菌属、克雷伯杆菌属和革兰阴性球菌（如韦永球菌属）低度敏感。本品对革兰阳性和阴性菌的抗菌作用，比苯扎溴铵等消毒药强。本品在血清、血液等存在时仍有效。本品的作用机制为吸附于细菌胞浆膜的渗透屏障，使细胞内容物漏出而发挥抗菌作用。低浓度有抑菌作用，高浓度则有杀菌作用。

　　0.12%或0.2%氯己定每天2次含漱，可显著抑制牙菌斑的形成，减少唾液中的细菌达80%，减轻牙龈的炎症。在抑制牙菌斑方面为已知各种局部用药物的金标准。长期含漱6个月，口腔细菌的敏感性略有降低，停药后可恢复，不引起耐药菌株和机会性感染。使用2年后，血尿常规、血沉等与对照组无区别，不改变口腔菌群的生态系统。口腔科主要作为含漱剂。

　　（2）药动学  0.2%溶液10ml含漱后约有30%与口腔黏膜、牙齿表面和唾液蛋白结合，在8～12小时内以活化方式缓慢释出，24小时后仍能测出低浓度。

（1）长期含漱可使牙齿和修复体着色。停药后，经洁治可清除牙面的色素，但树脂类充填体上的着色不易消除。舌苔也可呈黑褐色，停药后自行消失。饮茶、饮酒等可加重。

　　（2）味苦，含漱后可使味觉有短时的改变，停药后恢复。宜在饭后使用。

　　（3）少数患者用0.2%溶液含漱后有牙龈表面上皮轻度剥脱、发红、轻度不适或疼痛，停药后自愈。用0.12%溶液可避免发生此现象。

　　（4）长期使用可使牙石易于堆积。

（1）盐酸盐不易溶解，现多用氯已定的葡萄糖酸盐。

　　（2）含漱可一定程度地减轻牙龈炎症，但对牙周袋内的菌群无作用，故不能替代正规的牙周治疗。

葡萄糖酸氯己定溶液∶250ml∶50g。

（1）取本品0.5ml，加水10ml，加硫酸铜试液0.5ml，即生成沉淀，煮沸使沉淀凝聚，即显淡紫色。

　　（2）取本品0.5ml，加水10ml与三氯化铁试液0.5ml，缓缓加热至沸，即显深橘红色，加盐酸1ml，即变成黄色。

　　（3）取本品0.05ml，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。

酸度取本品5%（ml/m1）的水溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～7.0。

　　对氯苯胺取本品2.0ml，用水稀释至50ml，取5ml，加盐酸溶液（9→100）10ml与水20ml，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺适量，精密称定，加盐酸溶液（9→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液］10.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.25%）。

　　有关物质照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液取本品适量，加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含6mg的溶液。

　　对照溶液（1）精密量取供试品溶液适量，用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

　　对照溶液（2）精密量取供试品溶液适量，用1.5mol/L醋酸溶液定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液。

　　色谱条件采用硅胶GF254薄层板（取硅胶GF2548g，加含有甲酸钠1g的水24ml制成），以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸（60∶30∶9）为展开剂。

　　测定法吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　限度供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液（1）的主斑点比较，不得更深，如有1～2个杂质斑点超过时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。

　　炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

　　供试品溶液取本品约1g，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置200ml量瓶中，加乙醇10.6ml，再用80%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀。

　　测定法取供试品溶液，在259nm的波长处测定吸光度，按C₂₂H₃₀Cl₂N₁₀·2C₆H₁₂O₇的吸收系数（）为413计算

消毒防腐药。

遮光，密闭，在阴凉处保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版.四部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1599-5

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5