Fonyingpu‘an Zhusheye

Meglumine Diatrizoate Injection

本品为泛影酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含泛影葡胺(C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅)应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

适用于泌尿道造影，心血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影。但不能用于脑及脊髓造影。

(1)排泄性尿路造影：60%或76%溶液均可，每次用量20 ml。

　　(2)周围血管造影：60%或76%溶液均可，每次用量控制在40ml以内。

　　(3)脑血管造影：60%溶液，每次20ml。

　　(4)胃肠造影：76%溶液，每次30～90 ml。

轻而少见。少数患者可出现荨麻疹、哮喘和喉头水肿等过敏症状。

对碘过敏者、严重肝肾功能损害、活动性肺结核、甲状腺功能亢进及多发性骨髓瘤患者禁用。

(1)本品注入冠状动脉易诱发室颤，不可用作选择性冠状动脉造影。

　　(2)该对比剂在室温下黏稠度较高，不易快速注射，不适宜成人心脏大血管造影。

泛影葡胺注射液：(1)1ml:0.3g;(2)20ml:12 g;(3)20ml:15.2 g;(4)50 ml:30g;(5)50ml:32.5g;(6)100ml:60g。

(1)取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。

　　(2)取本品约0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

　　(3)照薄层色谱法(通则0502)试验。

　　供试品溶液   取本品适量，用水稀释制成每1ml中含泛影葡胺3mg的溶液。

　　对照品溶液   取泛影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。

　　色谱条件  采用硅胶HF254薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水(4：1：5)为展开剂。

　　测定法   吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

　　结果判定   供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

pH值  应为6.0～7.6(通则0631)。

　　颜色   取本品，与黄色6号标准比色液(通则0901第一法)比较，不得更深。

　　游离碘    取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g)，用水稀释至10ml，照泛影酸项下游离碘的方法检查，应符合规定。

　　碘化物   取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g)，用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层。三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液(每1ml相当于10μg的I)4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

　　游离胺  照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定。避光操作。

　　0.1%盐酸萘乙二胺溶液   临用新制。取盐酸萘乙二胺0.1g，置100ml量瓶中，加水30ml溶解后，用1，2-丙二醇稀释至刻度，摇匀。

　　供试品溶液  取本品适量(约相当于泛影葡胺1.0g)，置50ml量瓶中，用水稀释至5ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液1 0ml与二甲基亚砜25ml，摇匀，置冰浴中放置5分钟，缓缓加入盐酸2ml，摇匀，放置5分钟，加2%亚硝酸钠溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加8%氨基磺酸溶液1ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%盐酸萘乙二胺溶液2ml，摇匀，将量瓶从冰浴中取出，置22～25℃水浴中放置10分钟，时时振摇，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀。

　　空白溶液   取水5ml，置50ml量瓶中，照供试品溶液自“加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml与二甲基亚砜25ml”起，同法制备。

　　测定法   以空白溶液作为空白，取供试品溶液5分钟内在470nm的波长处测定吸光度。

　　限度   吸光度不得过0.40。

　　葡甲胺   取本品，在25℃依法测定旋光度(通则0621)，结果除以24.9，即得供试品中含有葡甲胺(C₇H₁₇NO₅)的浓度(g/ml)。含C₇H₁₇NO₅应为泛影葡胺标示量的22.9%～25.3%。

　　热原  取本品，依法检查(通则1142)，剂量按家兔体重每1kg缓缓注射3ml，应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

精密量取本品适量(约相当于泛影葡胺6g)，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照泛影酸项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于26.97mg的C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅。

诊断用药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5