Fufang Fanyingpu’an Zhusheye

Compound Meglumine Diatrizoate Injection

本品为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。含泛影酸钠（C₁₁H₈I₃N₂NaO₄）与泛影葡胺（C₁₁H₉I₃N₂O₄·C₇H₁₇NO₅）的总量应为标示量的90.0%～110.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

适用于泌尿道造影，心血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影。但不能用于脑及脊髓造影。

(1)排泄性尿路造影：60%或76%溶液均可，每次用量20 ml。

　　(2)周围血管造影：60%或76%溶液均可，每次用量控制在40ml以内。

　　(3)脑血管造影：60%溶液，每次20ml。

　　(4)胃肠造影：76%溶液，每次30～90 ml。

轻而少见。少数患者可出现荨麻疹、哮喘和喉头水肿等过敏症状。

对碘过敏者、严重肝肾功能损害、活动性肺结核、甲状腺功能亢进及多发性骨髓瘤患者禁用。

(1)本品注入冠状动脉易诱发室颤，不可用作选择性冠状动脉造影。

　　(2)该对比剂在室温下黏稠度较高，不易快速注射，不适宜成人心脏大血管造影。

复方泛影葡胺注射液：(1)1ml:0.3g;(2)20 ml:12 g;(3)20ml:15.2 g。

（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，即产生紫色的碘蒸气。

　　（2）取本品0.1ml，加三氯化铁试液1ml与20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

　　（3）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液　取本品适量，用水稀释制成每1ml中含泛影酸钠与泛影葡胺的总量为2mg的溶液。

　　对照品溶液　取泛影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。

　　色谱条件　采用硅胶HF₂₅₄薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4:1:5）为展开剂。

　　测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10µl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。

pH值　应为6.0～7.6（通则0631）。

　　颜色　取本品，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　游离碘　取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），加碘化钾1g与水10mL，振摇溶解后，加淀粉指示液数滴，摇匀，不得即时显蓝色。

　　碘化物　取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸至沉淀完全，再加过量的稀硝酸3ml，搅拌，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液和洗液，加浓过氧化氢溶液1mL与三氯甲烷1mL，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1mL相当于10µg的I）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

　　热原　取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。

　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品适量（约相当于泛影葡胺与泛影酸钠总量5g），置100mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g，加热回流30分钟，放冷，冷凝管用少量水洗涤，滤过，烧瓶与滤器用水洗涤3次，每次15ml，合并洗液与滤液，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于26.04mg的泛影葡胺与泛影酸钠的总量。

诊断用药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5