Diantala Pu’an Zhusheye

Meglumine Iotalamate Injection

本品为碘他拉酸与等分子葡甲胺制成的灭菌水溶液。含碘他拉葡胺（C₁₁H₉I₃N₂O₄・C₇H₁₇NO₅）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为无色至淡黄色的澄明液体。

适用于心脏、大血管造影，腹部脏器血管选择性造影，周围血管造影，泌尿道造影和CT增强扫描。也可供胆道、子宫输卵管或其他窦腔内直接注射作相应部位造影。

(1)心血管造影：经心导管直接注入心腔，①成人常用量，40～50 ml(78%)。②小儿常用量，14岁以下按体重0.5～1.0ml/kg,14岁以上用成人量，2个月以下的婴儿总量不宜超过3ml/kg。

　　(2)主动脉造影：经导管注射，成人常用量20～50 ml/kg(78%),儿童酌减。

　　(3)选择性冠脉造影：一次4～7ml(78%),可重复注射。

　　(4)选择性肾动脉造影：一次4～8ml(78%),可重复注射。

　　(5)选择性腹腔动脉造影：一次30～50 ml(78%),可重复注射。

　　(6)排泄性尿路造影：静脉注射，①成人常用量，25～50ml(78%)。②小儿常用量按体重0.5ml/kg,1~2分钟注完。

本品为泛影葡胺的异构体，其药理作用及体内过程与之相似。静脉注射后很少与血浆蛋白相结合，绝大多数经肾排出，尿中浓度高。特点是水溶性较大，渗透压较低，适用于心脏和大血管及周围血管造影。

有恶心、呕吐、荨麻疹、咽部瘙痒及灼热感。

(1)对碘过敏者。

　　(2)肝、肾功能不良及活动性肺结核、多发性骨髓瘤、甲状腺功能亢进患者。

(1)严重高血压、严重动脉硬化、心功能不良、近期脑血管栓塞或血栓形成等患者，应慎作脑血管造影。

　　(2)作脑室造影，只限于脑脊液循环有梗死时。

碘他拉葡胺注射液：(1)1ml:0.125g;(2)10 ml:6g;(3)20 ml:12 g;(4)50 ml:30 g;(5)100 ml:60g。

（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。

　　（2）取本品约0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，即生成棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

　　（3）取本品4ml，加水40ml与稀盐酸5ml，搅拌均匀，即析出白色沉淀，滤过，滤渣用水洗涤2次，每次10ml，抽干，在105℃干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集678图）一致。

pH值  应为6.0～8.0（通则0631）。

　　颜色  本品应无色；如显色，与黄色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　碘化物  取本品适量（约相当于碘他拉葡胺1.0g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤；合并滤液与洗液，加三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与取0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μg的І）4.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

　　热原  取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品适量（约相当于碘他拉葡胺6g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照碘他拉酸含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于26.97mg的C₁₁H₉I₃N₂O₄・C₇H₁₇NO₅。

诊断用药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5