Danyingpu’an Zhusheye

Meglumine Adipiodone Injection

本品为胆影酸与葡甲胺制成的灭菌水溶液。含胆影葡胺（C₂₀H₁₄I₆N₂O₆·2C₇H₁₇NO₅）应为标示量的95.0%～105.0%。

本品为白色至黄色的澄明液体。

用于胆管和胆囊造影。

本品静脉缓慢注射：成人20 ml(50%);小儿0.3～0.6ml(50%)/kg。静脉滴注，0.6 ml(50%)/kg加入5%的葡萄糖注射液150ml,缓慢滴注30分钟以上。

本品为有机碘化合物，为胆道造影剂，静脉注入后20分钟，胆道开始显影，45～90分钟显影最佳。2～2.5小时后，胆囊中浓度达最高。

较少见，静脉内注射可能有短暂的烧灼感。偶可出现烦躁不安，周身发热感觉，上腹压迫感以及恶心等症状，这些不良反应多于注药后不久后消失。缓慢注射，可以减少不良反应出现的几率。

(1)肝、肾功能严重减退、甲状腺功能亢进及碘过敏者禁用。

　　(2)黄疸患者及妊娠期妇女禁用。

(1)静脉注射必须缓慢，也可在20分钟内静脉滴注。

　　(2)本品具有渗透性利尿作用，可加重患者的失水状况。

　　(3)造影当日早晨禁食，造影前1日可用缓泻剂排除肠中积气。

胆影葡胺注射液：(1)1ml:0.3g;(2)20ml:6g;(3)20ml:10g。

（1）取本品约1ml，蒸干后，小火加热，产生紫色的碘蒸气。

　　（2）取本品0.1ml，加三氯化铁试液1ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

　　（3）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量，用水稀释制成每1ml中含胆影葡胺3mg的溶液。

　　对照品溶液  取胆影酸对照品20mg，加0.04%氢氧化钠溶液10ml使溶解。

　　色谱条件  采用硅胶HF254薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶5）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液主斑点相同。

pH值  应为6.5～8.0（通则0631）。

　　颜色  取本品，与标准比色液（通则0901第一法）比较：规格为20ml∶10g的，不得较黄色8号标准比色液更深；规格为1ml∶0.3g或20ml∶6g的，不得较黄色6号标准比色液更深。

　　游离碘  取本品适量（相当于胆影葡胺1.0g），用水稀释至10ml，照胆影酸游离碘项下的方法检查，应符合规定。

　　碘化物  取本品适量（相当于胆影葡胺0.80g），用水稀释至10ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，使析出沉淀，滤过，沉淀用水5ml洗涤，合并滤液与洗液，重复滤过，加入三氯甲烷与浓过氧化氢溶液各1ml，振摇，静置分层后，三氯甲烷层如显色，与0.0013%碘化钾溶液（每1ml相当于10μl的I）6.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深。

　　热原  取本品，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射3ml，应符合规定。

　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

精密量取本品适量（约相当于胆影葡胺5g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，照胆影酸含量测定项下的方法，自“加氢氧化钠试液30ml与锌粉1.0g”起，依法测定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于25.50mg的C₂₀H₁₄I₆N₂O₆·2C₇H₁₇NO₅。

诊断用药。

遮光，密闭保存。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5