De[^99mTc]Shuangbanguang’ansuan Zhusheye

Technetium[^99mTc]L，L-Ethylenedicysteine Injection

本品为锝[^99mTc]标记的双半胱氨酸的无菌溶液。含锝[^99mTc]的放射性活度，按其标签上记载的时间，应为标示量的90.0%~110.0%。

（1）一步法  临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1~6ml注入注射用亚锡双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，即得。

　　（2）二步法  临用前，在无菌操作条件下，依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度，取1~6ml注入注射用亚锡葡庚糖酸钠瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5分钟，再将该溶液全部注入注射用双半胱氨酸瓶中，充分振摇，使冻干物溶解，静置5~10分钟，即得。

本品为无色澄明液体。

肾功能显像剂(肾小管分泌型),测定肾有效血浆流量。用于诊断各种肾脏疾病引起的肾脏血流灌注、肾功能变化和了解尿路通畅性，肾移植的监护和评估。

静脉注射，注射后立即显像。成人一次用量148～370 MBq(4～10 mCi)。本品用于肾功能动态检查时，宜采用“弹丸”注射，体积应小于1ml。

本品经静脉注射后约15秒腹主动脉显影，双肾清晰可见，肾的首次通过清除率高，功能期3～5分钟双肾实质内放射性浓聚达峰值，分别为肝及血放射性的6.6倍和2.4倍，随后集合系统显影，并可见放射性排入膀胱，20分钟双肾内放射性70%排出。本品经静脉注射后，在肾中迅速聚积。注射后1分钟，肾、肝、血的放射性(%I.D/organ)分别为19.14±2.34,2.90±0.28,8.04±0.85,本品血浆蛋白结合率低(31±7)%,排泄快，其血液清除率为邻碘[¹³¹I]马尿酸钠的(75±5)%。

　　人体内各有关组织的辐射吸收剂量见表22-9。

妊娠期妇女禁用。

本品如发生浑浊，变色或沉淀不得使用。

（1）取本品适量，照γ谱仪法（通则1401）测定，其主要光子的能量应为0.140MeV;或照半衰期测定法（通则1401）测定，其半衰期应符合规定（5.72~6.32小时）。

　　（2）在放射化学纯度项下记录的色谱图中，Rf值为0.5~0.7处有放射性主峰。

pH值应为8.5~11.0（通则1401）。

　　细菌内毒素  取本品适量，以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后，依法检查（通则1143），本品每1ml中含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌  取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。

取本品适量（约20000计数/分钟），以丙酮-水-氨水（9：3：1）（V/V）的混合溶液为展开剂，照放射化学纯度测定法一法（通则1401）试验，锝[^99mTc]双半胱氨酸的R_f值为0.5~0.7，其放射化学纯度应不低于90%。

取本品，照放射性活度（浓度）测定法（通则1401）测定，放射性活度应符合规定。

放射性诊断用药。

1、中华人民共和国药典：2020年版. 二部/国家药典委员会编. —北京：中国医药科技出版社，2020.5 ISBN 978-7-5214-1598-8

2、中华人民共和国药典临床用药须知：2015年版. 化学药和生物制品卷/国家药典委员会编.—北京：中国医药科技出版社，2017.9 ISBN 978-7-5067-9513-5